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Tzield, aprobado por la FDA como el primer y único tratamiento indicado para retrasar la aparición de la etapa 3 de la diabetes tipo 1 (T1D)

La etapa 3 de la diabetes tipo 1 está asociada con riesgos significativos para la salud, incluida la cetoacidosis diabética, que puede poner en peligro la vida.
En octubre de 2022, la compañía anunció un acuerdo de promoción conjunta con Sanofi para el lanzamiento en EE.UU. de TZIELD para retrasar el inicio de la DT1 clínica en personas en riesgo.

La etapa 3 de la diabetes tipo 1 está asociada con riesgos significativos para la salud, incluida la cetoacidosis diabética, que puede poner en peligro la vida.

Provention Bio, una compañía biofarmacéutica dedicada a interceptar y prevenir enfermedades inmunomediadas, anunció que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para TZIELD (teplizumab-mzwv), un anticuerpo dirigido contra CD3, para uso intravenoso, como el primer y único tratamiento inmunomodulador para retrasar la aparición de la etapa 3 de la diabetes tipo 1 en pacientes adultos y pediátricos de 8 años o más con etapa 2 de la diabetes tipo 1. 

«Esta es una ocasión histórica para la comunidad de diabetes tipo 1 y un cambio de paradigma para las personas de 8 años o más con diabetes tipo 1 en etapa 2 que ahora tienen una terapia aprobada por la FDA para retrasar la aparición de la enfermedad en etapa 3. No se puede enfatizar lo suficiente cómo un retraso en el inicio de la etapa 3 de la DT1 puede ser desde la perspectiva del paciente y la familia; más tiempo para vivir sin ella y , cuando sea necesario, prepararse para las cargas, complicaciones y riesgos asociados con la enfermedad en etapa 3«, señaló Ashleigh Palmer, cofundadora y CEO de Provention Bio.

«Nos gustaría reconocer y agradecer especialmente a todos los investigadores, científicos, desarrolladores ,e investigadores, especialmente TrialNet y NIDDK; todos los participantes del ensayo clínico y sus familias; la FDA y sus revisores; y JDRF y otros grupos de defensa de pacientes y defensores que, durante más de dos décadas, han contribuido incansable y desinteresadamente al desarrollo y aprobación de esta primera y única terapia para abordar la autoinmunidad subyacente de la DT1, cambiando así fundamentalmente el curso de la enfermedad en lugar de que simplemente tratar sus síntomas«, añadió.

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«La progresión de la diabetes Tipo 1 puede ser particularmente onerosa; los pacientes que progresan de la etapa 2 a la etapa 3 de la diabetes tipo 1 pueden desarrollar cetoacidosis diabética, que puede poner en peligro la vida y la experimentan hasta el 50% de los pacientes en la etapa 3 en el momento de la presentación. de la etapa 3 de la DT1 es un momento que cambia la vida: una vez que las células productoras de insulina ya no son capaces de mantener un control glucémico normal, esta condición irreversible puede hacer que un paciente necesite, en solo un año, 1,460 pinchazos en los dedos para controlar la sangre niveles de glucosa, alrededor de 1,100 inyecciones de insulina y experimentando un promedio de 127 episodios de hipoglucemia. Estas complicaciones pueden causar estrés, miedo y ansiedad en los pacientes mientras trabajan para controlar su diagnóstico de DT1 y brindar una perspectiva sobre el significado de un retraso en el inicio de la etapa 3 de la DT1«, señaló la Dra.Eleanor Ramos, directora médica de Provention Bio.

«Como se describe en la etiqueta aprobada, TZIELD se une a CD3 (un antígeno de la superficie celular presente en los linfocitos T) y se cree que su mecanismo implica la señalización agonista parcial y la desactivación de los linfocitos T autorreactivos de las células beta pancreáticas. TZIELD conduce a un aumento en la proporción de células T reguladoras y células T CD8+ agotadas en sangre periférica«, concluyó.

En octubre de 2022, la compañía anunció un acuerdo de promoción conjunta con Sanofi para el lanzamiento en EE.UU. de TZIELD para retrasar el inicio de la DT1 clínica en personas en riesgo. Olivier Bogillot, director de Medicina General de EE.UU. de Sanofi, afirmó: «Esta aprobación es una victoria profunda y largamente esperada para la comunidad de diabetes. Aplaudimos a Provention Bio por su determinación inquebrantable de llevar la primera terapia modificadora de la enfermedad para la DT1 a los pacientes. Esperamos aprovechar la infraestructura establecida y la experiencia en endocrinología de Sanofi para ayudar a las personas que lo necesitan en los EE.UU».

Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en SaludNews está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional acreditado.

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