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Sanofi recibe designación de la FDA para terapia innovadora contra la esofagitis eosinofílica

Sanofi recibe designación de la FDA para terapia innovadora contra la esofagitis eosinofílica
Sede de la FDA.

Actualmente no existen tratamientos aprobados por la FDA para esta enfermedad inflamatoria crónica tipo 2 que daña el esófago e impacta la capacidad de los pacientes para tragar y comer.

La FDA ha concedido la designación de terapia muy importante para Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de pacientes mayores de 12 años con esofagitis eosinofílica (EOE). La designación para este uso en investigación se basa en los resultados positivos de la Parte A de un ensayo de fase 3 en pacientes con EE.Actualmente, no existen medicamentos aprobados por la FDA para la EE, una enfermedad inflamatoria crónica y progresiva de tipo 2 que daña el esófago e impide que funcione correctamente. Con el tiempo, la inflamación excesiva tipo 2 provoca cicatrices y estrechamiento del esófago, lo que dificulta la deglución. Si no se trata, la EE puede afectar la capacidad del paciente para comer y hacer que los alimentos se atasquen después de ingerirlos (impactación de alimentos), lo que puede provocar una emergencia médica.

Solo en los Estados Unidos hay aproximadamente 160,000 pacientes con EE que actualmente están siendo tratados con varias terapias no aprobadas o modificaciones de la dieta. De estos pacientes, aproximadamente 50.000 han fracasado en múltiples tratamientos.

Sanofi y Regeneron informaron previamente resultados positivos de la Parte A del ensayo fundamental de Fase 3 que evaluó Dupixent en pacientes de 12 años o más con EE. La parte A del ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 81 pacientes cumplió sus dos criterios de valoración coprimarios, así como todos los criterios de valoración secundarios clave. Los pacientes tratados semanalmente con Dupixent 300 mg durante un período de tratamiento de 24 semanas experimentaron una reducción de los síntomas, inflamación del esófago y hallazgos endoscópicos anormales en el esófago.

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La parte A del ensayo también demostró resultados de seguridad consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas. El ensayo EOE está en curso, con pacientes adicionales que se inscriben en la Parte B, así como pacientes que continúan en un período de tratamiento activo extendido de 28 semanas (Parte C) después de completar la Parte A o la Parte B.

La designación de terapia innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos en los EE. UU. que se dirigen a afecciones graves o potencialmente mortales. Los medicamentos que califican para esta designación deben mostrar evidencia clínica preliminar de que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial en los criterios de valoración clínicamente significativos con respecto a las terapias disponibles, o con respecto al placebo si no hay terapias disponibles. En 2017, Dupixent también recibió la designación de medicamento huérfano para el posible tratamiento de la EE. Se administra a medicamentos en investigación destinados al tratamiento de enfermedades raras que afectan a menos de 200.000 personas en los EE. UU.

El uso potencial de Dupixent en la esofagitis eosinofílica se encuentra actualmente en desarrollo clínico y ninguna autoridad reguladora ha evaluado su seguridad y eficacia para esta indicación.

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