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Sanofi informa los resultados de SAR442168 en el estudio P-IIb para la esclerosis múltiple recurrente

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El inhibidor de BTK con penetración cerebral de Sanofi cumple con el objetivo primario del ensayo de fase 2 en la esclerosis múltiple recurrente. 

PARÍS – 6 de febrero de 2020  – El estudio de Sanofi Fase 2b que evalúa su inhibidor de investigación BTK (tirosina quinasa de Bruton) (SAR442168), una molécula pequeña selectiva oral, penetrante del cerebro, alcanzó su punto final primario. En el ensayo, SAR442168 redujo significativamente la actividad de la enfermedad asociada con la esclerosis múltiple (EM) medida por resonancia magnética (MRI). SAR442168 fue bien tolerado sin nuevos hallazgos de seguridad.

Se cree que el inhibidor de BTK modula las células inmunes adaptativas (activación de células B) e innatas (células microgliales del SNC) vinculadas a la neuroinflamación en el cerebro y la médula espinal.

“La gran mayoría de las personas que viven con esclerosis múltiple aún padecen discapacidad durante el curso de su enfermedad. Creemos que nuestro inhibidor de BTK tiene el potencial de transformar la forma en que se trata la EM. Esta molécula puede ser la primera terapia de EM dirigida a las células B que no solo inhibe el sistema inmunitario periférico, sino que también cruza la barrera hematoencefálica para suprimir las células inmunes que han migrado al cerebro, al mismo tiempo que modula las células de la microglia residente en el cerebro. que han estado implicados en la progresión de la EM «,  dijo John Reed, MD, Ph.D., Jefe Global de Investigación y Desarrollo de Sanofi. «Partiendo de la herencia de Sanofi en la esclerosis múltiple, nos sentimos alentados por estos resultados clínicos y esperamos avanzar rápidamente en nuestro inhibidor de BTK penetrante del cerebro en ensayos clínicos fundamentales».

SAR442168 (PO) es un inhibidor de BTK penetrante en el cerebro en investigación con su inicio anticipado de estudios de P-III a mediados de 2020. Además, Sanofi obtuvo derechos globales para desarrollar y comercializar SAR442168 en virtud de un acuerdo de licencia con Principia Biopharma firmado en noviembre de 2017

Cuatro ensayos de Fase 3 investigarán los efectos de SAR442168 en las tasas de recaída de EM, la progresión de la discapacidad y el daño subyacente del sistema nervioso central. Los ensayos de fase 3 en las formas recurrentes y progresivas de EM están planificados para iniciarse a mediados de este año.

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En los EE. UU. y Europa, hay aproximadamente 1.2 millones de personas diagnosticadas con EM, una enfermedad crónica impredecible que ataca el sistema nervioso central. A pesar de los tratamientos actuales, muchos pacientes con EM continúan acumulando discapacidad, y uno de cada cuatro pacientes con EM padece formas progresivas de la enfermedad con tratamientos limitados o ninguno disponible. El mercado mundial de terapias contra la EM supera los 20 000 millones de euros anuales.

Los resultados detallados del ensayo de Fase 2b, incluidos los puntos finales avanzados de imágenes, se presentarán en una próxima reunión médica.

Sobre la prueba de la fase 2b

El ensayo de Fase 2b fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, con un rango de dosis de 12 semanas que evaluó SAR442168 en pacientes con EM recurrente. En un grupo, los pacientes (n = 60) recibieron una de las cuatro dosis de SAR442168 durante las primeras 12 semanas, luego pasaron a placebo durante cuatro semanas. El otro grupo de pacientes (n = 60) recibió 4 semanas de placebo antes de cruzar a SAR442168, proporcionando datos que pueden utilizarse para estimar una curva de dosis-respuesta y minimizar la exposición al placebo.

El estudio P-IIb dio como resultado el cumplimiento de sus 1EP, es decir, la reducción de la actividad de la enfermedad asociada con la EM medida por MRI, demostró una reducción de las lesiones cerebrales hiperintensas T1 que aumentan el gadolinio (Gd) en 12 semanas y es bien tolerado sin nuevas señales de seguridad

En el estudio, SAR442168 demostró una relación dosis-respuesta en la reducción de nuevas lesiones cerebrales T1-hiperintensas T1-hiperintensas que aumentan el gadolinio activo después de 12 semanas de tratamiento. Los resultados de seguridad fueron consistentes con el estudio de Fase 1 previamente informado.

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Se utilizará una curva de dosis-respuesta para SAR442168 en términos de reducción de la actividad de la lesión de MRI cerebral para la selección de la dosis de Fase 3. Los pacientes que completen la visita de la semana 16 serán elegibles para inscribirse en un estudio de seguimiento de seguridad a largo plazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAR442168.

Sobre SAR442168

SAR442168 es un inhibidor selectivo de BTK de moléculas pequeñas en investigación, oral, penetrante en el cerebro. SAR442168 ha demostrado la unión de BTK y la exposición al líquido cefalorraquídeo en los estudios de fase 1. La eficacia y seguridad de SA442168 no ha sido revisada por ninguna autoridad reguladora.

Sanofi obtuvo derechos globales para desarrollar y comercializar SAR442168 bajo un acuerdo de licencia con Principia Biopharma, Inc.

Para obtener más información sobre los ensayos clínicos SAR442168, visite  www.clinicaltrials.gov.

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