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Reino Unido duplica la prueba rápida COVID-19 de Innova, luego de que la FDA instó a los usuarios a desecharla

Reino Unido duplica la prueba rápida COVID-19 de Innova, luego de que la FDA instó a los usuarios a desecharla
El diagnóstico es una piedra angular del programa Test and Trace del gobierno del Reino Unido, con más de mil millones de pruebas entregadas al país para la detección periódica en todo el país. (Pixabay).

La advertencia directa de la FDA al público de que dejaran de usar las pruebas siguió a un retiro de clase I, la categoría más grave de la agencia, lanzada voluntariamente por Innova a fines de abril.

Una semana después de que la FDA instara a cualquiera que tuviera la prueba de antígeno COVID-19 de Innova Medical Group a dejar de usarlo y tirarlo a la basura, los reguladores del otro lado del charco aprobaron el uso del diagnóstico rápido y extendieron su autorización.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido dijo que no encontró problemas en su propia evaluación de la prueba, que llevó a cabo después de que la FDA entregó una carta de advertencia a la compañía por entregar de forma preventiva productos no revisados ​​a varios clientes y realizar una prueba de precisión. afirmaciones que no coincidían con los datos clínicos.

El diagnóstico de flujo lateral es una piedra angular del programa Test and Trace del gobierno del Reino Unido, con más de mil millones de unidades entregadas al país desde fábricas en China, en virtud de contratos por valor de más de £ 3 mil millones, según un informe anterior del Financial Times .

El país tiene como objetivo evaluar a las personas en todo el país varias veces a la semana, independientemente de si muestran síntomas o no, en un esfuerzo por detectar y sofocar cualquier brote nuevo. Mientras tanto, Innova tiene como objetivo establecer un nuevo sitio de fabricación en Gales para producir más de un millón de pruebas por día.

«Ahora hemos concluido nuestra revisión de la evaluación de riesgos y estamos satisfechos de que no es necesario o aconsejable tomar más medidas en este momento», dijo Graeme Tunbridge, director de dispositivos de la MHRA, que extendió su autorización de la prueba hasta finales de agosto.

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Sin embargo, la advertencia directa de la FDA al público de que dejaran de usar las pruebas siguió a un retiro de clase I, la categoría más grave de la agencia, lanzada voluntariamente por Innova a fines de abril.

La compañía había solicitado una luz verde regulatoria, pero antes de que se completara su revisión, los investigadores de la FDA encontraron que la prueba ya se había distribuido a los usuarios en varios estados, a través de inspecciones de las instalaciones de Innova en California.

Y aunque la FDA no dijo que estaba preocupada por el desempeño de la prueba en sí, la agencia también encontró que el etiquetado del diagnóstico, que viene en diferentes versiones, incluía afirmaciones que no se alineaban con los resultados observados en los estudios clínicos, incluida una análisis realizado el pasado mes de noviembre por investigadores de la Universidad de Oxford en el período previo a los esfuerzos de UK Test and Trace.

Innova dijo anteriormente que había completado algunas acciones correctivas luego de la carta de la FDA, mientras que otras aún están en curso y planea continuar su búsqueda de una autorización de EE. UU.

El kit de Innova incluye un hisopo nasal y una tira reactiva, que produce líneas de colores para mostrar una lectura positiva en menos de media hora, similar a una prueba de embarazo. El análisis de Oxford encontró que el diagnóstico rápido tenía una tasa de fracaso baja generalizada, así como una tasa baja de falsos positivos, pero señaló que su precisión podría variar según quién realizara la prueba, desde profesionales de laboratorio capacitados hasta trabajadores de la salud y hasta el público no especializado.

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