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Pfizer solicitará aprobación de la FDA para la vacuna COVID-19 en niños de 5 a 11 años luego de datos positivos

Pfizer solicitará aprobación de la FDA para la vacuna COVID-19 en niños de 5 a 11 años luego de datos positivos
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech podría aprobarse para su uso en niños de 5 a 11 años a finales de octubre. (solarseven / iStock /Getty Images Plus).

Con el aumento de casos de coronavirus entre los niños, Pfizer y BioNTech trajeron buenas noticias este lunes, informando que su vacuna Covid-19 es segura y generó una fuerte respuesta de anticuerpos en niños de 5 a 11 años.

Ambas empresas son las primeras fabricantes de vacunas Covid-19 en publicar datos para niños de esta edad.  Solicitarán la autorización de uso de emergencia (EUA) en los Estados Unidos, Europa y otros lugares «tan pronto como sea posible», dijeron las empresas.

En el ensayo de fase 2/3, 2.268 niños recibieron dos dosis de 10 µg con tres semanas de diferencia. Los investigadores observaron respuestas de anticuerpos comparables a las observadas en personas de 16 a 25 años que recibieron dosis de 30 µg, dijeron las compañías. Los efectos secundarios para los niños de 5 a 11 años fueron consistentes con los del grupo de 16 a 25 años.

«Desde julio, los casos pediátricos de Covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU., Lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública», dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado. «Estos resultados proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años».

Mientras tanto, Pfizer dijo que se esperan lecturas de datos para dos grupos de edad más jóvenes, de 2 a 5 años y de 6 meses a 2 años, para el cuarto trimestre de este año.

La Academia Estadounidense de Pediatría informa que hasta el 9 de septiembre, casi 5.3 millones de niños dieron positivo por Covid-19 desde el comienzo de la pandemia. Casi 500.000 de esos casos se han producido en las últimas dos semanas.

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El viernes, durante una reunión de un panel del comité asesor de la FDA que considera la aprobación de la vacuna Pfizer-BioNTech como refuerzo, el Dr. Jay Portnoy del hospital Children’s Mercy en Kansas City dijo que deseaba que las vacunas se hubieran aprobado antes para los niños.

“Sería genial esperar hasta tener todos los datos sobre seguridad”, dijo Portnoy. “Pero mi hospital se está llenando de niños que tienen Covid. No queríamos apresurarnos a aprobar la vacuna para ellos y ahora, miren dónde estamos «.

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