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Pfizer pide FDA autorice vacunas para niños de 5 a 11 años

Pfizer pide FDA autorice vacunas para niños de 5 a 11 años
BioNTech ha dicho que espera presentar su expediente regulatorio sobre los niños en septiembre.

Los niños de 5 a 11 años pueden comenzar a vacunarse en noviembre si los reguladores de salud autorizan las vacunas.

Pfizer y BioNTech han pedido a los reguladores de salud de EE. UU. que den luz verde a su vacuna Covid-19 para niños de 5 a 11 años , configurando la vacuna para que esté potencialmente disponible para millones de jóvenes en cuestión de semanas.

Las empresas dijeron el jueves que presentaron la solicitud de autorización ante la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

La FDA puede autorizar el uso de la inyección en los jóvenes antes de noviembre, lo que significaría que los consultorios pediatras, las escuelas y otros lugares podrían obtener dosis para administrarlas tan pronto como en Halloween.

Hay más de 28 millones de niños de 5 a 11 años en los EE. UU., según la Academia Estadounidense de Pediatría.

La FDA ya ha programado que un panel de expertos externos revise los datos el 26 de octubre. La agencia no tiene que seguir la recomendación del panel, pero normalmente lo hace.

Si se autoriza, los niños pequeños recibirían dos inyecciones de Pfizer-BioNTech, con tres semanas de diferencia, al igual que los adolescentes y los adultos, pero en una dosis más baja.

Los distritos escolares y los funcionarios de salud pública han comenzado los preparativos para las vacunas, aunque el trabajo sigue en sus primeras etapas. Los expertos en salud y vacunas esperan que las vacunas se administren en ciertas escuelas, consultorios pediatras y algunas farmacias.

Las escuelas y los departamentos de salud pública tienen experiencia con vacunas infantiles no relacionadas con Covid-19 porque las administran de manera rutinaria, aunque los requisitos de almacenamiento en frío de la vacuna Pfizer-BioNTech pueden plantear algunos desafíos, según los expertos.

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Los consultorios del pediatra y otros lugares de administración no podrán vacunar a los niños con el suministro existente a mano porque las dosis para niños son más pequeñas y se preparan de manera diferente que para los adultos. Pfizer dijo que comenzaría a enviar las dosis pediátricas, si se autoriza, tan pronto como las autoridades sanitarias de Estados Unidos lo autoricen.

La presentación se produce después de que la vacuna pareció generar de manera segura una fuerte respuesta inmune en sujetos jóvenes en un ensayo en etapa tardía, según las compañías.

Los niveles de anticuerpos en los niños voluntarios que recibieron la vacuna fueron similares a los observados en adultos más jóvenes, dijeron las compañías.

La FDA ya ha estado revisando los datos del estudio de Pfizer-BioNTech, después de que las empresas comenzaran a proporcionarlos a la agencia en septiembre. Sin embargo, las empresas aún necesitaban enviar otra información y el cronograma ajustado podría extender la autorización hasta noviembre, informó The Wall Street Journal.
Los niños pequeños se encuentran entre los últimos grupos en Estados Unidos que esperan vacunas contra el coronavirus autorizadas por la FDA.

Tienen menor riesgo de enfermedad grave y hospitalización que los adultos, según los expertos en salud, pero más niños han ido al hospital que antes en la pandemia debido a la diseminación de la variante Delta altamente contagiosa principalmente entre personas no vacunadas.

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