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Pfizer lanzará dos biosimilares oncológicos al menor costo de adquisición al por mayor en EE. UU.

Nuevo revés de la FDA para Pfizer y Eli Lilly y su tratamiento para la osteoartritis
Tras docenas de ensayos, Pfizer y Eli Lilly tenían la esperanza de que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) diera luz verde a su medicamento para tratar la osteoartritis. (Logo de Pfizer).

Pfizer anticipa el lanzamiento de dos biosimilares oncológicos, Ruxience (biosimilar, rituximab) y Trazimera (biosimilar, trastuzumab) con el WAC más bajo entre todos los biosimilares presentes en el mercado.

INFORME COMPLETO

Pfizer anunció que presentará tres nuevos biosimilares, ZIRABEV ™ (bevacizumab-bvzr), RUXIENCE ™ (rituximab-pvvr) y TRAZIMERA ™ (trastuzumab-qyyp) en los Estados Unidos (EE. UU.). Se espera que los medicamentos se lancen al costo de adquisición al por mayor (WAC) más bajo entre los productos de bevacizumab, rituximab o trastuzumab actualmente en el mercado, y estén disponibles a un precio sustancialmente reducido para el producto original.

«Nos enorgullece expandir nuestra cartera líder de biosimilares al lanzar estos tres tratamientos, que potencialmente pueden generar ahorros significativos para el sistema de salud de los EE. UU. Al tiempo que aumentan el acceso a las terapias críticas», dijo Angela Lukin, Presidenta Regional, North America Oncology en Pfizer. «Esperamos trabajar con los pagadores y proveedores para entregar estos medicamentos importantes a los pacientes que viven con ciertos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes».

Pfizer se convertirá en la primera compañía en traer tres tratamientos biosimilares de anticuerpos monoclonales (mAb) oncológicos al mercado estadounidense

De acuerdo a PharmaShots los biosimilares mAb de oncología de Pfizer que tienen y/o se lanzarán pronto incluyen:

  • ZIRABEV, que se introdujo en el mercado estadounidense el 31 de diciembre de 2019 a un WAC de $ 61.34 por 10 mg. Esto representa un descuento del 23% en el WAC de Avastin® (bevacizumab). 1
    • ZIRABEV está disponible para el tratamiento de cinco tipos de cáncer: cáncer colorrectal metastásico; cáncer de pulmón no escamoso, no escamoso, localmente avanzado, localmente avanzado, recurrente o metastásico; glioblastoma recurrente; carcinoma metastásico de células renales; y cáncer cervical persistente, recurrente o metastásico. Pfizer tiene la intención de buscar la expansión de la etiqueta ZIRABEV para incluir el tratamiento del cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio y cáncer peritoneal primario a partir de enero de 2021, pendiente de aprobación regulatoria.
  • RUXIENCE, que se introdujo hoy en el mercado estadounidense a un WAC de $ 71.68 por 10 mg. Esto representa un descuento del 24% en el WAC de Rituxan® (rituximab). 2
    • RUXIENCE está disponible para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin, linfociticleucemia crónica y granulomatosis con poliangeítis (GPA) y poliangeítis microscópica (MPA). Es el primer biosimilar con licencia para el tratamiento de GPA y MPA.
  • TRAZIMERA, que estará disponible el 15 de febrero de 2020 a un WAC de $ 80.74 por 10 mg. Esto representa un descuento del 22% en el WAC de Herceptin® (trastuzumab). 3
    • TRAZIMERA estará disponible para el tratamiento del receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) que sobreexpresa el cáncer de mama y el HER2 que sobreexpresa el adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica metastásica.

El WAC de cada tratamiento se aplica a todos los usos aprobados. WAC no incluye descuentos para pagadores, proveedores, distribuidores y otras organizaciones de compras.

Se está buscando el estado de transferencia para cada uno de los tres biosimilares. El pago directo es un programa que respalda el reembolso e incentiva el acceso a los pacientes de Medicare para ciertos tratamientos.

«La introducción de tres nuevos biosimilares es importante, ya que ofrece opciones de tratamiento adicionales para pacientes de nueve tipos de cáncer», dijo el Dr. Mark Pegram, director asociado de investigación clínica en el Instituto Integral de Cáncer de Stanford y director del Programa de Oncología de Senos en Stanford. Centro de Cáncer de la Mujer. «Los biosimilares pueden desempeñar un papel importante en la atención de las personas que viven con cáncer, y me alienta la posibilidad de mejorar el acceso de los proveedores a estos medicamentos que son muy similares a su producto de referencia».

Los biosimilares han sido un catalizador significativo para el cambio en la industria mundial de la salud en la última década, con el potencial de crear un sistema de salud más sostenible. Pfizer se enorgullece de estar a la vanguardia de este segmento vital de atención médica, trayendo

30 años de experiencia en la fabricación de productos biológicos combinados con más de 10 años de experiencia global en el mercado en biosimilares y ocho productos biosimilares aprobados por la industria en los EE. UU.

Acerca de ZIRABEV (bevacizumab-bvzr)

ZIRABEV es un mAb biosimilar del producto de referencia, Avastin, que se cree que funciona al inhibir la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis) al reconocer y unirse específicamente a la proteína del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Como parte del programa de ensayos clínicos REFLECTIONS, ZIRABEV ha sido estudiado en más de 350 pacientes hasta la fecha4,5,6,7.

INDICACIONES DE ZIRABEV E INDICACIONES IMPORTANTES DE INFORMACIÓN DE SEGURIDAD

Cáncer colorrectal metastásico

ZIRABEV, en combinación con quimioterapia intravenosa a base de fluorouracilo, está indicado para el tratamiento de primera o segunda línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC).

ZIRABEV, en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina-irinotecán o fluoropirimidina-oxaliplatino, está indicado para el tratamiento de segunda línea de pacientes con mCRC que han progresado en un régimen de primera línea que contiene el producto bevacizumab.

Limitación de uso: ZIRABEV no está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer de colon.

Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas de primera línea

ZIRABEV, en combinación con carboplatino y paclitaxel, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con

cáncer de pulmón no escamoso, no escamoso, no escamoso, localmente avanzado, localmente avanzado, recurrente o metastásico (CPCNP).

Glioblastoma recurrente

ZIRABEV está indicado para el tratamiento del glioblastoma recurrente (GBM) en adultos.

Carcinoma metastásico de células renales

ZIRABEV, en combinación con interferón alfa, está indicado para el tratamiento del carcinoma metastásico de células renales (mRCC).

Cáncer cervical persistente, recurrente o metastásico

ZIRABEV, en combinación con paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecan, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer cervical persistente, recurrente o metastásico.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Advertencias y precauciones

  • La perforación gastrointestinal (GI) varió de 0.3% a 3% en los estudios clínicos. Suspenda ZIRABEV en pacientes con perforación GI
  • Cirugía y complicaciones de curación de heridas. Suspender en pacientes con complicaciones de cicatrización de heridas que requieren intervención médica.
  • Se produjeron hemorragias graves o fatales, que incluyeron hemoptisis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, hemorragia del sistema nervioso central, epistaxis y hemorragia vaginal, hasta 5 veces más frecuentemente en pacientes que recibieron bevacizumab. En estudios clínicos, la incidencia de eventos hemorrágicos de grado ≥3 entre los pacientes que recibieron bevacizumab osciló entre 0,4% y 7%. No administre ZIRABEV a pacientes con hemorragia grave o antecedentes recientes de hemoptisis (≥ 1/2 cucharadita de sangre roja). Suspenda ZIRABEV en pacientes que desarrollen hemorragia de grado 3-4
  • Fístulas no gastrointestinales (<1% a 1.8%, la más alta en pacientes con cáncer cervical)
  • Eventos tromboembólicos arteriales (grado ≥3, 5%, pacientes hospitalizados más altos con GBM)
  • Lesión renal y proteinuria.
    • La proteinuria de grado 3–4 varió de 0.7% a 7% en estudios clínicos
    • Síndrome nefrótico (<1%)
  • Los eventos adversos graves adicionales con mayor incidencia en el brazo tratado con bevacizumab versus el brazo de quimioterapia incluyeron:
    • Tromboembolismo venoso (grado ≥3, 11% visto en GOG-0240)
    • Hipertensión (grado 3–4, 5% –18%)
    • Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) (<0.5%)
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) (1%)
  • Las reacciones relacionadas con la perfusión con la primera dosis de bevacizumab ocurrieron en <3% de los pacientes, y las reacciones graves ocurrieron en 0.2% de los pacientes
  • Informar a las mujeres sobre el potencial reproductivo del riesgo de insuficiencia ovárica antes de iniciar el tratamiento con ZIRABEV

Advertencia de embarazo

  • Según el mecanismo de acción y los estudios en animales, los productos de bevacizumab pueden causar daño fetal
  • Informar a las pacientes de sexo femenino que los productos de bevacizumab pueden causar daño fetal e informar a su proveedor de atención médica de un embarazo conocido o sospechado
  • Aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ZIRABEV y durante 6 meses después de la última dosis de ZIRABEV
  • Informe a las mujeres lactantes que no se recomienda amamantar durante el tratamiento con ZIRABEV y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de tratamiento.
  • Los productos de bevacizumab pueden afectar la fertilidad.

Eventos adversos más comunes

  • En todos los estudios, las reacciones adversas más comunes observadas en pacientes con bevacizumab a una tasa> 10% fueron:
    • Epistaxis, dolor de cabeza, hipertensión, rinitis, proteinuria, alteración del gusto, piel seca, hemorragia rectal, trastorno de lagrimeo, dolor de espalda, dermatitis exfoliativa
  • En todos los estudios, se suspendió el bevacizumab en 8% a 22% de los pacientes debido a reacciones adversas

Inyección: 100 mg / 4 ml (25 mg / ml) o 400 mg / 16 ml (25 mg / ml) en viales de dosis única

Eventos adversos específicos de indicación

  • En CC, las reacciones adversas de grado 3 o 4 en el Estudio GOG-0240, que ocurrieron con una mayor incidencia (≥2%) en 218 pacientes que recibieron Avastin más quimioterapia en comparación con 222 pacientes que recibieron quimioterapia sola, fueron dolor abdominal (12% frente a 10%) , diarrea (6% frente a 3%), fístula anal (4% frente a 0%), proctalgia (3% frente a 0%), infección del tracto urinario (8% frente a 6%), celulitis (3% frente a 0,5%), fatiga (14% vs 10%), hipertensión (11% vs 0.5%), trombosis (8% vs 3%), hipocalemia (7% vs 4%), hiponatremia (4% vs 1%), deshidratación (4% vs 0.5 %), neutropenia (8% frente a 4%), linfopenia (6% frente a 3%), dolor de espalda (6% frente a 3%) y dolor pélvico (6% frente a 1%)
  • En mRCC, los eventos adversos de grado 3–5 más comunes en AVOREN, que ocurrieron con una incidencia ≥2% mayor en los pacientes tratados con Avastin frente a los controles, fueron fatiga (13% frente a 8%), astenia (10% frente a 7%), proteinuria (7% vs 0%), hipertensión (6% vs 1%, incluyendo hipertensión y crisis hipertensiva) y hemorragia (3% vs 0.3%, incluyendo epistaxis, hemorragia del intestino delgado, ruptura de aneurisma, hemorragia por úlcera gástrica, hemorragia gingival, hemoptisis, hemorragia intracraneal, hemorragia del intestino grueso, hemorragia del tracto respiratorio y hematoma traumático)
  • En el estudio rGBM EORTC 26101, el 22% de los pacientes interrumpieron el tratamiento en Avastin con el brazo de lomustina debido a reacciones adversas en comparación con el 10% de los pacientes en el brazo de lomustina. En pacientes que recibieron Avastin con lomustina, el perfil de reacción adversa fue similar al observado en otras indicaciones aprobadas
  • En la MCRC de primera línea, los eventos de grado 3–4 más comunes en el Estudio 2107, que ocurrieron con una incidencia ≥2% mayor en los grupos Avastin más IFL frente a IFL, fueron astenia (10% frente a 7%), dolor abdominal (8 % vs 5%), dolor (8% vs 5%), hipertensión (12% vs 2%), trombosis venosa profunda (9% vs 5%), trombosis intraabdominal (3% vs 1%), síncope (3 % vs 1%), diarrea (34% vs 25%), estreñimiento (4% vs 2%), leucopenia (37% vs 31%) y neutropenia (21% vs 14%)
  • En la MCRC de segunda línea, los eventos de grado 3–5 (no hematológicos) y 4–5 (hematológicos) más comunes en el Estudio E3200, que ocurrieron con una mayor incidencia (≥2%) en los grupos Avastin plus FOLFOX4 frente a FOLFOX4, fueron la fatiga (19% frente a 13%), diarrea (18% frente a 13%), neuropatía sensorial (17% frente a 9%), náuseas (12% frente a 5%), vómitos (11% frente a 4%), deshidratación (10% frente a 5%), hipertensión (9% vs 2%), dolor abdominal (8% vs 5%), hemorragia (5% vs 1%), otros neurológicos (5% vs 3%), íleo (4% vs 1%) y dolor de cabeza (3% vs 0%). Es probable que estos datos subestimen las verdaderas tasas de eventos adversos debido a los mecanismos de notificación utilizados en este estudio
  • Cuando se continuó más allá de la primera progresión en MCRC, no se observaron nuevas señales de seguridad en el estudio TML (ML18147) cuando Avastin se administró en pacientes de MCRC de segunda línea que progresaron en un régimen que contenía Avastin en MCRC de primera línea. Los datos de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido establecido en MCRC5 de primera y segunda línea
  • En el NSCLC, los eventos adversos de grado 3–5 (no hematológicos) y de grado 4–5 (hematológicos) en el Estudio E4599 que ocurrieron con una incidencia ≥2% mayor en pacientes tratados con Avastin frente a los controles fueron neutropenia (27% frente a 17%), fatiga ( 16% frente a 13%), hipertensión (8% frente a 0.7%), infección sin neutropenia (7% frente a 3%), tromboembolismo venoso (5% frente a 3%), neutropenia febril (5% frente a 2%), neumonitis / pulmonar infiltrados (5% frente a 3%), infección con neutropenia de grado 3 o 4 (4% frente a 2%), hiponatremia (4% frente a 1%), dolor de cabeza (3% frente a 1%) y proteinuria (3% frente a 0% )
  • En mRCC, los eventos adversos de grado 3–5 más comunes en AVOREN, que ocurrieron con una incidencia ≥2% mayor en los pacientes tratados con Avastin frente a los controles, fueron fatiga (13% frente a 8%), astenia (10% frente a 7%), proteinuria (7% vs 0%), hipertensión (6% vs 1%, incluyendo hipertensión y crisis hipertensiva) y hemorragia (3% vs 0.3%, incluyendo epistaxis, hemorragia del intestino delgado, ruptura de aneurisma, hemorragia por úlcera gástrica, hemorragia gingival, hemoptisis, hemorragia intracraneal, hemorragia del intestino grueso, hemorragia del tracto respiratorio y hematoma traumático)
  • En CC, las reacciones adversas de grado 3 o 4 en el Estudio GOG-0240, que ocurrieron con una mayor incidencia (≥2%) en 218 pacientes que recibieron Avastin más quimioterapia en comparación con 222 pacientes que recibieron quimioterapia sola, fueron dolor abdominal (12% frente a 10%) , diarrea (6% frente a 3%), fístula anal (4% frente a 0%), proctalgia (3% frente a 0%), infección del tracto urinario (8% frente a 6%), celulitis (3% frente a 0,5%), fatiga (14% vs 10%), hipertensión (11% vs 0.5%), trombosis (8% vs 3%), hipocalemia (7% vs 4%), hiponatremia (4% vs 1%), deshidratación (4% vs 0.5 %), neutropenia (8% frente a 4%), linfopenia (6% frente a 3%), dolor de espalda (6% frente a 3%) y dolor pélvico (6% frente a 1%)

Consulte la información de prescripción completa  aquí  para ZIRABEV (bevacizumab-bvzr).

Sobre RUXIENCE (rituximab-pvvr)

RUXIENCE es un mAb biosimilar a Rituxan que funciona atacando una proteína llamada CD20, que está presente en la superficie de los linfocitos B, también conocidos como células B. Cuando se une al CD20, el rituximab ayuda a destruir estas células B.8

INDICACIONES DE RUXIENCIA E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

RUXIENCE ™ (rituximab-pvvr) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

  • Linfoma no Hodgkin (NHL)
    • NHL de células B recidivante o refractaria, de bajo grado o folicular, CD20 positivo, como agente único
    • NHL de células B foliculares, CD20-positivas, previamente no tratadas en combinación con quimioterapia de primera línea, y en pacientes que logran una respuesta completa o parcial a un producto de rituximab en combinación con quimioterapia, como terapia de mantenimiento con un solo agente
    • NHL de células B no progresivas (incluida la enfermedad estable), de bajo grado, CD20-positivas, de células B, como agente único, después de la quimioterapia de primera línea con CVP
    • NHL positivo difuso de CD20 de células B grandes, previamente no tratado, en combinación con CHOP u otros regímenes de quimioterapia basados ​​en antraciclina
  • Leucemia linfocítica crónica (CLL)
    • CLL positiva para CD20 previamente no tratada y previamente tratada en combinación con fludarabina y ciclofosfamida
  • Granulomatosis con poliangeítis (GPA) (granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica (AMP) en pacientes adultos en combinación con glucocorticoides

ADVERTENCIAS EN CAJA E INFORMACIÓN ADICIONAL IMPORTANTE DE SEGURIDAD

(A) FATALES relacionadas con la infusión reacciones, (B) GRAVES mucocutánea reacciones, (C) HEPATITIS B VIRUS de reactivación, (D) Leucoencefalopatía multifocal

  1. Relacionadas con la infusión  Reacciones:  Rituximab  producto de  administración  pueden  resultar  en  graves,  incluyendo  fatales,  relacionados con la infusión  reacciones.  Se  han producido muertes dentro de las  24  horas  posteriores a la infusión de  rituximab  Aproximadamente el 80% de las reacciones fatales relacionadas con la infusión ocurrieron en asociación con la primera infusión. Vigilar de cerca a los pacientes Suspenda la infusión de RUXIENCE para                        reacciones  graves  proporcionar  tratamiento médico  para reacciones relacionadas con la perfusión de grado 3 o 4   
  2.  Reacciones mucocutáneas  severas  Pueden ocurrir reacciones mucocutáneas severas,  incluso  fatales,  en pacientes que reciben productos con rituximab Suspenda RUXIENCE en pacientes que experimenten una reacción mucocutánea grave. No se ha determinado la seguridad de la readministración de RUXIENCE a pacientes con reacciones mucocutáneas graves.               
  3.  Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB): la reactivación del VHB puede ocurrir en pacientes tratados con productos de rituximab, en algunos casos resultando en hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte. Examine a todos los pacientes para detectar la infección por el VHB antes del inicio del tratamiento y monitoree a los pacientes durante y después del tratamiento con RUXIENCE. Suspender RUXIENCE y medicamentos concomitantes en caso de reactivación del VHB
  4.  La  leucoencefalopatía  multifocal progresiva (LMP),  incluida la  LMP fatal   puede  ocurrir  en  pacientes que  reciben  productos con rituximab   Suspenda  RUXIENCE   considere la  interrupción   reducción  de  cualquier  quimioterapia concomitante  terapia inmunosupresora en pacientes que desarrollan LMP        
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Reacciones relacionadas con la infusión (TIR)

  • Los productos de rituximab pueden causar reacciones graves, incluso fatales, relacionadas con la perfusión. Las reacciones graves generalmente ocurrieron durante la primera infusión con un tiempo de inicio de 30 a 120 minutos
  • Las reacciones y secuelas relacionadas con la infusión inducidas por el producto rituximab incluyen urticaria, hipotensión, angioedema, hipoxia, broncoespasmo, infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, infarto de miocardio, fibrilación ventricular, shock cardiogénico, eventos anafilactoides o muerte
  • Premedique a los pacientes con un antihistamínico y acetaminofeno antes de la dosificación. Establezca un tratamiento médico (p. Ej., Glucocorticoides, epinefrina, broncodilatadores u oxígeno) para las reacciones relacionadas con la perfusión, según sea necesario. Dependiendo de la gravedad de la reacción relacionada con la perfusión y las intervenciones requeridas, suspenda RUXIENCE de forma temporal o permanente. Reanude la infusión con una reducción mínima del 50% en la velocidad después de que los síntomas se hayan resuelto
  • Monitoree de cerca a los siguientes pacientes: aquellos con afecciones cardíacas o pulmonares preexistentes, aquellos que experimentaron reacciones adversas cardiopulmonares previas y aquellos con un alto número de células malignas circulantes (≥25,000 / mm3)

Reacciones mucocutáneas severas

  • Las reacciones mucocutáneas, algunas con resultados fatales, pueden ocurrir en pacientes tratados con productos con rituximab. Estas reacciones incluyen pénfigo paraneoplásico, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis liquenoide, dermatitis vesiculobulosa y necrólisis epidérmica tóxica.
  • El inicio de estas reacciones ha sido variable e incluye informes con inicio en el primer día de exposición al rituximab. Suspenda RUXIENCE en pacientes que experimenten una reacción mucocutánea grave. No se ha determinado la seguridad de la readministración de productos con rituximab a pacientes con reacciones mucocutáneas graves.

Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB)

  • La reactivación del VHB, que en algunos casos resulta en hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte, puede ocurrir en pacientes tratados con medicamentos clasificados como anticuerpos citolíticos dirigidos a CD20, incluidos los productos de rituximab. Se han informado casos en pacientes que son positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y también en pacientes que son negativos para HBsAg pero son positivos para el anticuerpo central de hepatitis B (anti-HBc). La reactivación también se ha producido en pacientes que parecen haber resuelto la infección por hepatitis B (es decir, HBsAg negativo, anti-HBc positivo y anticuerpo de superficie de hepatitis B [anti-HBs] positivo)
  • La reactivación del VHB se define como un aumento abrupto en la replicación del VHB que se manifiesta como un aumento rápido en el nivel sérico de ADN del VHB o la detección de HBsAg en una persona que anteriormente era HBsAg negativa y anti-HBc positiva. La reactivación de la replicación del VHB suele ir seguida de hepatitis, es decir, aumento de los niveles de transaminasas. En casos severos, puede ocurrir un aumento en los niveles de bilirrubina, insuficiencia hepática y muerte.
  • Examine a todos los pacientes para detectar infección por VHB midiendo HBsAg y anti-HBc antes de iniciar el tratamiento con RUXIENCE. Para los pacientes que muestran evidencia de infección previa por hepatitis B (HBsAg positivo [independientemente del estado del anticuerpo] o HBsAg negativo pero anti-HBc positivo), consulte con médicos con experiencia en el manejo de la hepatitis B con respecto al monitoreo y la consideración de la terapia antiviral contra el VHB antes y / o durante el tratamiento RUXIENCE
  • Monitoree a los pacientes con evidencia de infección actual o previa por el VHB en busca de signos clínicos y de laboratorio de hepatitis o reactivación del VHB durante y durante varios meses después de la terapia con RUXIENCE. Se ha informado sobre la reactivación del VHB hasta 24 meses después de completar el tratamiento con rituximab
  • En pacientes que desarrollan reactivación del VHB mientras toman RUXIENCE, suspenda inmediatamente RUXIENCE y cualquier quimioterapia concomitante, e instituya el tratamiento apropiado. No existen datos suficientes sobre la seguridad de reanudar el tratamiento con rituximab en pacientes que desarrollan reactivación del VHB. La reanudación del tratamiento con RUXIENCE en pacientes cuya resolución de reactivación del VHB debe discutirse con médicos con experiencia en el manejo del VPH.

Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP)

  • La infección por el virus John Cunningham (JC) que produce leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y muerte puede ocurrir en pacientes tratados con rituximab tratados con neoplasias hematológicas o con enfermedades autoinmunes. La mayoría de los pacientes con neoplasias hematológicas con diagnóstico de LMP recibieron rituximab en combinación con quimioterapia o como parte de un trasplante de células madre hematopoyéticas. La mayoría de los casos de LMP se diagnosticaron dentro de los 12 meses posteriores a su última perfusión de rituximab
  • Considere el diagnóstico de LMP en cualquier paciente que presente manifestaciones neurológicas de inicio reciente. La evaluación de PML incluye, pero no se limita a, consulta con un neurólogo, resonancia magnética cerebral y punción lumbar. Suspenda RUXIENCE y considere la interrupción o reducción de cualquier quimioterapia concomitante o terapia inmunosupresora en pacientes que desarrollan LMP

Síndrome de lisis tumoral (TLS)

  • La insuficiencia renal aguda, la hipercalemia, la hipocalcemia, la hiperuricemia o la hiperfosfatemia por lisis tumoral, algunas fatales, pueden ocurrir dentro de las 12-24 horas posteriores a la primera perfusión de RUXIENCE en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH). Un alto número de células malignas circulantes (≥25,000 / mm3), o alta carga tumoral, confiere un mayor riesgo de TLS
  • Administrar hidratación intravenosa agresiva y terapia anti-hiperuricemia en pacientes con alto riesgo de TLS. Corrija las anomalías electrolíticas, controle la función renal y el equilibrio de líquidos, y administre atención de apoyo, incluida la diálisis según se indique

Infecciones

  • Pueden ocurrir infecciones graves, incluso fatales, bacterianas, fúngicas y virales nuevas o reactivadas durante y después de la finalización de la terapia basada en el producto de rituximab. Se han informado infecciones en algunos pacientes con hipogammaglobulinemia prolongada (definida como hipogammaglobulinemia> 11 meses después de la exposición al rituximab)
  • Las infecciones virales nuevas o reactivadas incluyeron el citomegalovirus, el virus del herpes simple, el parvovirus B19, el virus de la varicela zoster, el virus del Nilo Occidental y las hepatitis B y C. Suspenda la RUXIENCE para infecciones graves e instituya una terapia antiinfecciosa adecuada.
  • RUXIENCE no está recomendado para uso en pacientes con infecciones graves y activas

Reacciones adversas cardiovasculares

  • Pueden ocurrir reacciones adversas cardíacas, que incluyen fibrilación ventricular, infarto de miocardio y shock cardiogénico, en pacientes que reciben productos con rituximab. Suspenda las infusiones por arritmias cardíacas graves o potencialmente mortales. Realice un monitoreo cardíaco durante y después de todas las infusiones de RUXIENCE para pacientes que desarrollen arritmias clínicamente significativas o que tengan antecedentes de arritmia o angina

Toxicidad renal

  • Se puede producir toxicidad renal grave, incluso mortal, después de la administración del producto con rituximab en pacientes con LNH. Se ha producido toxicidad renal en pacientes que experimentan TLS y en pacientes con terapia concomitante con cisplatino administrada con NHL durante ensayos clínicos. La combinación de cisplatino y RUXIENCE no es un régimen de tratamiento aprobado. Monitoree de cerca los signos de insuficiencia renal y suspenda RUXIENCE en pacientes con un aumento de la creatinina sérica u oliguria

Obstrucción intestinal y perforación

  • El dolor abdominal, la obstrucción intestinal y la perforación, en algunos casos que conducen a la muerte, pueden ocurrir en pacientes que reciben productos con rituximab en combinación con quimioterapia. En los informes posteriores a la comercialización, el tiempo medio para la perforación gastrointestinal documentada fue de 6 (rango 1-77) días en pacientes con LNH. Evaluar si se presentan síntomas de obstrucción, como dolor abdominal o vómitos repetidos.

Inmunización

  • La seguridad de la inmunización con vacunas virales vivas después de la terapia con rituximab no se ha estudiado, y no se recomienda la vacunación con vacunas virales vivas antes o durante el tratamiento

Toxicidad embriofetal

  • Según los datos en humanos, los productos de rituximab pueden causar daño fetal debido a la linfocitopenia de células B en bebés expuestos a rituximab  en el útero . Informe a las mujeres embarazadas del riesgo para el feto. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos mientras reciben RUXIENCE y durante los 12 meses posteriores a la última dosis de RUXIENCE

Uso concomitante con agentes biológicos y DMARD que no sean metotrexato

  • Observe de cerca a los pacientes para detectar signos de infección si se usan agentes biológicos y / o DMARD concomitantemente. No se ha estudiado el uso de inmunosupresores concomitantes que no sean corticosteroides en la granulomatosis con poliangeítis (GPA) (granulomatosis de Wegener) o pacientes con poliangeítis microscópica (MPA) que muestran agotamiento de células B periféricas después del tratamiento con RUXIENCE

Reacciones adversas

  • Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más comunes en los ensayos clínicos de LNH y leucemia linfocítica crónica (CLL) fueron reacciones relacionadas con la perfusión, neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia e infecciones. Además, se observó linfopenia y trastorno pulmonar en los ensayos de NHL; y neutropenia febril, pancitopenia, hipotensión y hepatitis B se observaron en ensayos de CLL
  • Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥25%) en los ensayos clínicos de NHL y CLL fueron reacciones relacionadas con la perfusión. Además, se observaron fiebre, linfopenia, escalofríos, infección y astenia en los ensayos de NHL; y se observó neutropenia en ensayos de CLL

Madres lactantes

  • No hay datos sobre la presencia de productos de rituximab en la leche humana, el efecto sobre el niño amamantado o el efecto sobre la producción de leche. Dado que muchos medicamentos, incluidos los anticuerpos, están presentes en la leche humana, aconseje a una mujer lactante que no amamante durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis de RUXIENCE, debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes.

Experiencia en ensayos clínicos en GPA y MPA

  • Las reacciones adversas notificadas en ≥15% de los pacientes tratados con rituximab fueron infecciones, náuseas, diarrea, dolor de cabeza, espasmos musculares, anemia y edema periférico (otras reacciones adversas importantes incluyen reacciones relacionadas con la perfusión)

Tratamiento de inducción de pacientes con GPA / MPA activo (Estudio 1 de GPA / MPA)

Reacciones relacionadas con la infusión

  • En el Estudio 1 de GPA / MPA, el 12% frente al 11% (tratados con rituximab versus tratados con ciclofosfamida, respectivamente) de pacientes experimentaron al menos una reacción relacionada con la perfusión. Las reacciones relacionadas con la perfusión incluyeron síndrome de liberación de citoquinas, enrojecimiento, irritación de garganta y temblor. En el grupo de rituximab, la proporción de pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión fue del 12%, 5%, 4% y 1% después de la primera, segunda, tercera y cuarta infusiones, respectivamente. Los pacientes fueron premedicados con antihistamínico y acetaminofén antes de cada perfusión de rituximab y recibieron corticosteroides orales de fondo, que pueden haber mitigado o enmascarado una reacción relacionada con la perfusión; sin embargo, no hay pruebas suficientes para determinar si la premedicación disminuye la frecuencia o la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión.

Infecciones

  • En el Estudio 1 de GPA / MPA, el 62% frente al 47% (tratados con rituximab versus tratados con ciclofosfamida, respectivamente) de pacientes experimentaron una infección en el mes 6. Las infecciones más comunes en el grupo de rituximab fueron infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario, y herpes zoster. La incidencia de infecciones graves fue del 11% frente al 10% (tratados con rituximab frente a ciclofosfamida, respectivamente), con tasas de aproximadamente 25 y 28 por 100 pacientes-año, respectivamente. La infección grave más frecuente fue la neumonía.

Hipogammaglobulinemia

  • Se ha observado hipogammaglobulinemia (IgA, IgG o IgM por debajo del límite inferior de la normalidad) en pacientes con GPA y MPA tratados con rituximab en el estudio GPA / MPA 1. A los 6 meses, en el grupo de rituximab, 27%, 58%, y El 51% de los pacientes con niveles normales de inmunoglobulina al inicio del estudio tenían niveles bajos de IgA, IgG e IgM, respectivamente, en comparación con el 25%, 50% y 46% en el grupo de ciclofosfamida

Inmunogenicidad

  • Un total de 23/99 (23%) pacientes tratados con rituximab con GPA o MPA dieron positivo por anticuerpos anti-rituximab a los 18 meses en el Estudio GPA / MPA 1. La relevancia clínica de la formación de anticuerpos anti-rituximab en pacientes tratados con RUXIENCE es poco claro

Tratamiento de pacientes con GPA / MPA que han logrado el control de la enfermedad con tratamiento de inducción (Estudio 2 de GPA / MPA)

  • En el Estudio 2 de GPA / MPA, el perfil de seguridad fue consistente con el perfil de seguridad conocido de rituximab en indicaciones inmunológicas

Reacciones relacionadas con la infusión

  • En el Estudio 2 de GPA / MPA, 7/57 (12%) pacientes en el brazo de rituximab aprobado sin licencia de EE. UU. Informaron reacciones relacionadas con la perfusión. La incidencia de los síntomas de TIR fue mayor durante o después de la primera infusión (9%) y disminuyó con las infusiones posteriores (<4%). Un paciente tenía dos IRR graves; dos TIR condujeron a una modificación de la dosis; y ninguna IRR fue severa, fatal o condujo a la retirada del estudio

Infecciones

  • En el Estudio 2 de GPA / MPA, 30/57 (53%) pacientes en el brazo de rituximab aprobado sin licencia de los EE. UU. Y 33/58 (57%) en el brazo de azatioprina informaron infecciones. La incidencia de infecciones de todos los grados fue similar entre los brazos. La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (12%). La infección grave más comúnmente reportada en el grupo fue la bronquitis leve o moderada.

Consulte la información de prescripción completa  aquí  para RUXIENCE (rituximab-pvvr), incluida la ADVERTENCIA EN CAJA.

Sobre TRAZIMERA (trastuzumab-qyyp)

TRAZIMERA es un mAb biosimilar de la medicina biológica original, Herceptin, que se dirige a HER2, una proteína que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas que puede estimular a las células a dividirse y crecer.9 TRAZIMERA se adhiere a la proteína HER2 y bloquea los receptores, detener la división celular y el crecimiento.10

Como parte del programa de ensayos clínicos REFLECTIONS, TRAZIMERA se ha estudiado en casi 500 pacientes y en más de 20 países hasta la fecha.11,12,13,14,15

INDICACIONES DE TRAZIMERA E INDICACIONES IMPORTANTES DE INFORMACIÓN DE SEGURIDAD

Cáncer de mama adyuvante

TRAZIMERA está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama con sobreexpresión de HER2 positivo o ganglio negativo (ER / PR negativo o con una característica de alto riesgo *):

  • Como parte de un régimen de tratamiento que contiene doxorrubicina, ciclofosfamida y paclitaxel o docetaxel
  • Como parte de un régimen de tratamiento con docetaxel y carboplatino.
  • Como agente único después de la terapia basada en antraciclina multimodal

Seleccione pacientes para la terapia según un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para un producto trastuzumab.

* El alto riesgo se define como ER / PR positivo con una de las siguientes características: tamaño del tumor> 2 cm, edad <35 años, o tumor de grado 2 o 3.

Cáncer de mama metastásico

TRAZIMERA está indicado:

  • En combinación con paclitaxel para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2
  • Como agente único para el tratamiento del cáncer de mama que sobreexpresa HER2 en pacientes que han recibido uno o más regímenes de quimioterapia para la enfermedad metastásica

Seleccione pacientes para la terapia según un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para un producto trastuzumab.

Cáncer gástrico metastásico

TRAZIMERA está indicado, en combinación con cisplatino y capecitabina o 5-fluorouracilo, para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica con sobreexpresión de HER2, que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica.

Seleccione pacientes para la terapia según un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para un producto trastuzumab.

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ADVERTENCIAS EN CAJA E INFORMACIÓN ADICIONAL IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Miocardiopatía

  • La administración  de  trastuzumab  productos  puede  resultar  en  sub-clínica   clínica  cardiaca  fracaso.  La  incidencia  y la  gravedad  fueron  más altas  en  pacientes que  recibieron  trastuzumab  con  regímenes de quimioterapia con antraciclina.  
  • Evaluar  la izquierda  del ventrículo  función  en  todos los  pacientes  antes  de   durante  el tratamiento  con  TRAZIMERA.  Suspender el  tratamiento con TRAZIMERA  en pacientes que reciben terapia adyuvante suspender TRAZIMERA en pacientes con enfermedad metastásica por disminución clínicamente significativa de la función ventricular izquierda          

Reacciones de infusión Toxicidad pulmonar

  • La administración  de  trastuzumab  productos  puede  resultar  en  graves   mortales  de infusión  reacciones   pulmonar  toxicidad.  Los síntomas  generalmente  ocurren  durante   dentro de las  24  horas posteriores  a la  administración.  Interrumpa la  perfusión de TRAZIMERA  para disnea hipotensión clínicamente significativa Monitoree a los pacientes hasta que los síntomas se resuelvan por completo Suspender TRAZIMERA por                anafilaxis,  angioedema,  intersticial  neumonitis,   agudo  respiratorio  angustia  síndrome

Embrionario y fetal Toxicidad

  • La exposición   trastuzumab  productos  durante  el embarazo  puede  resultar  en  el oligohidramnios   oligohidramnios  secuencia  que se manifiesta  como  pulmonar  hipoplasia,  esqueléticos  anomalías,   neonatal  muerte.  Informar a los  pacientes  sobre  estos  riesgos   la  necesidad  de  una  anticoncepción efectiva.

Miocardiopatía

  • La administración  de  trastuzumab  productos  puede  resultar  en  sub-clínica   clínica  cardiaca  fracaso.  La  incidencia  y la  gravedad  fueron  más altas  en los  pacientes que  recibieron  trastuzumab  con  regímenes de quimioterapia con antraciclina  En un ensayo crucial de cáncer de seno adyuvante, un paciente que desarrolló CHF murió de miocardiopatía   
  • Los productos de trastuzumab pueden causar disfunción cardíaca ventricular izquierda, arritmias, hipertensión, insuficiencia cardíaca incapacitante, miocardiopatía y muerte cardíaca.
  • Los productos de trastuzumab también pueden causar disminución asintomática de la FEVI
  • Suspender el tratamiento con TRAZIMERA en pacientes que reciben terapia adyuvante contra el cáncer de mama y suspender TRAZIMERA en pacientes con enfermedad metastásica para una disminución clínicamente significativa de la función ventricular izquierda

Monitoreo cardiaco

  • Evaluar  cardiaca  función  antes  de   durante el  tratamiento.  Para  adyuvante  de mama  cáncer de  la terapia,  también  evaluar  cardiaca  función  después de  la finalización  de  TRAZIMERA
  • Lleve a cabo una evaluación cardíaca exhaustiva, que incluya antecedentes, examen físico y determinación de FEVI mediante ecocardiograma o exploración MUGA
  • Monitorear frecuentemente la disminución de la función ventricular izquierda durante y después del tratamiento con TRAZIMERA
  • Monitoree con más frecuencia si TRAZIMERA es retenido para detectar disfunción cardíaca ventricular izquierda significativa

Reacciones de infusión

  • La administración  de  trastuzumab  productos  puede  resultar  en  graves   mortales  de infusión  reacciones
  • Los síntomas  normalmente  se producen  durante   dentro de  las 24  horas  de  la administración  de  trastuzumab  productos
  • Interrumpa la  infusión de TRAZIMERA  para disnea hipotensión clínicamente significativa      
  • Monitoree a los  pacientes  hasta que los  síntomas  se  resuelvan por completo.
  • Suspenda  TRAZIMERA  por  reacciones a la perfusión  que se  manifiestan  como  anafilaxia,  angioedema,  neumonitis intersticial  síndrome de dificultad respiratoria aguda Totalmente de considerar permanente interrupción en todos los pacientes con graves infusión reacciones                
  • Las reacciones a la perfusión consisten en un complejo de síntomas caracterizado por fiebre y escalofríos, y en ocasiones incluyen náuseas, vómitos, dolor (en algunos casos en los sitios del tumor), dolor de cabeza, mareos, disnea, hipotensión, erupción cutánea y astenia.

Toxicidad embriofetal

  • La exposición   trastuzumab  productos  durante  el embarazo  puede  resultar  en  el oligohidramnios   oligohidramnios  secuencia  que se manifiesta  como  pulmonar  hipoplasia,  esqueléticos  anomalías,   neonatal  muerte.  Informar a los  pacientes  sobre  estos  riesgos   la  necesidad  de  una  anticoncepción efectiva.
  • Verificar el estado de embarazo de las mujeres con potencial reproductivo antes del inicio de TRAZIMERA
  • Informe a las mujeres embarazadas y a las mujeres sobre el potencial reproductivo que la exposición a TRAZIMERA durante el embarazo o dentro de los 7 meses previos a la concepción puede causar daño fetal
  • Aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis de TRAZIMERA
  • Considere los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de la madre de recibir tratamiento con TRAZIMERA y cualquier efecto adverso potencial en el niño amamantado por TRAZIMERA o por la afección materna subyacente

Toxicidad pulmonar

  • Administración  de  trastuzumab  productos  puede  resultar  en  serio   fatal  pulmonar  toxicidad,  que incluye disnea, neumonitis intersticial, infiltrados pulmonares, derrames pleurales, edema pulmonar no cardiogénico, insuficiencia pulmonar y la hipoxia, síndrome de dificultad respiratoria aguda, y fibrosis pulmonar. Tales eventos pueden ocurrir como secuelas de reacciones a la infusión.
  • Los pacientes con enfermedad pulmonar intrínseca sintomática o con afectación tumoral extensa de los pulmones, que produce disnea en reposo, parecen tener una toxicidad más severa
  • Suspender TRAZIMERA en pacientes con toxicidad pulmonar.

Exacerbación de la neutropenia inducida por quimioterapia

  • En ensayos clínicos aleatorizados y controlados, el número de incidencias por paciente de neutropenia NCI-CTC Grado 3-4 y de neutropenia febril fue mayor en pacientes que recibieron trastuzumab en combinación con quimioterapia mielosupresora en comparación con aquellos que recibieron quimioterapia sola. La incidencia de muerte séptica fue similar entre los pacientes que recibieron trastuzumab y los que no

Reacciones adversas más comunes

  • Las reacciones adversas más comunes asociadas con los productos de trastuzumab en el cáncer de mama fueron fiebre, náuseas, vómitos, reacciones a la infusión, diarrea, infecciones, aumento de la tos, dolor de cabeza, fatiga, disnea, erupción cutánea, neutropenia, anemia y mialgia.
  • Las reacciones adversas más comunes asociadas con los productos de trastuzumab en el cáncer gástrico metastásico fueron neutropenia, diarrea, fatiga, anemia, estomatitis, pérdida de peso, infecciones del tracto respiratorio superior, fiebre, trombocitopenia, inflamación de la mucosa, nasofaringitis y disgeusia.

Consulte la información de prescripción completa  aquí  para TRAZIMERA (trastuzumab-qyyp), incluida la ADVERTENCIA EN CAJA.

Acerca de la oncología de Pfizer

En Pfizer Oncology, estamos comprometidos con el avance de los medicamentos donde sea que creamos que podemos hacer una diferencia significativa en la vida de los pacientes. Hoy, Pfizer Oncology tiene una cartera líder en la industria de 22 medicamentos innovadores contra el cáncer y biosimilares aprobados en más de 30 indicaciones, incluidos los cánceres de mama, próstata, riñón y pulmón, así como leucemia y melanoma. Pfizer Oncology se esfuerza por cambiar la trayectoria del cáncer.

Pfizer Inc .: avances que cambian la vida de los pacientes

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 150 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. www.pfizer.com . Además, para obtener más información, visítenos en  www.pfizer.com  y síganos en Twitter en @Pfizer y  @Pfizer_News ,  LinkedIn ,  YouTube  y haga clic en  Me  gusta en Facebook en  Facebook.com/Pfizer .

AVISO DE DIVULGACIÓN: La información contenida en esta  declaración es del 23 de enero de 2020. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en esta declaración como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Esta declaración contiene información prospectiva sobre ZIRABEV (bevacizumab-bvzr), TRAZIMERA (trastuzumab-gyyp) y RUXIENCE (rituximab-pvvr), incluidos sus beneficios potenciales, que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, incertidumbres con respecto al éxito comercial de ZIRABEV, TRAZIMERA o RUXIENCE en los Estados Unidos; Las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los puntos finales clínicos anticipados, las fechas de inicio y / o finalización de nuestros ensayos clínicos, las fechas de presentación de normativas, las fechas de aprobación de normativas y / o las fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de nuevas clínicas desfavorables. datos y análisis adicionales de datos clínicos existentes; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si y cuando las solicitudes para ZIRABEV, TRAZIMERA o RUXIENCE pueden presentarse en cualquier otra jurisdicción; si la Agencia Europea de Medicamentos aprobará la solicitud pendiente de RUXIENCE y cuándo y si las autoridades reguladoras de cualquier otra jurisdicción pueden aprobar cualquier otra solicitud de ZIRABEV, TRAZIMERA o RUXIENCE que pueda estar pendiente o archivada, lo que dependerá de una miríada de factores, incluidos haciendo una determinación sobre si los beneficios de dicho producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si y cuando las solicitudes para ZIRABEV, TRAZIMERA o RUXIENCE pueden presentarse en cualquier otra jurisdicción; si la Agencia Europea de Medicamentos aprobará la solicitud pendiente de RUXIENCE y cuándo y si las autoridades reguladoras de cualquier otra jurisdicción pueden aprobar cualquier otra solicitud de ZIRABEV, TRAZIMERA o RUXIENCE que pueda estar pendiente o archivada, lo que dependerá de una miríada de factores, incluidos haciendo una determinación sobre si los beneficios de dicho producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si y cuando las solicitudes para ZIRABEV, TRAZIMERA o RUXIENCE pueden presentarse en cualquier otra jurisdicción; si la Agencia Europea de Medicamentos aprobará la solicitud pendiente de RUXIENCE y cuándo y si las autoridades reguladoras de cualquier otra jurisdicción pueden aprobar cualquier otra solicitud de ZIRABEV, TRAZIMERA o RUXIENCE que pueda estar pendiente o archivada, lo que dependerá de una miríada de factores, incluidos haciendo una determinación sobre si los beneficios de dicho producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del productoy, si se aprueba, si  ZIRABEV, TRAZIMERA o RUXIENCE tendrán éxito comercial; implicaciones de propiedad intelectual y / o litigios; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y / u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de ZIRABEV, TRAZIMERA o RUXIENCE; incertidumbres con respecto a los desafíos de acceso para nuestros productos biosimilares en los que nuestro producto puede no recibir acceso apropiado al formulario o permanece en una posición desventajosa en relación con el producto innovador; y desarrollos competitivos.

Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2018 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluso en las secciones del mismo tituladas «Factores de riesgo» «Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros», así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan en la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos y están disponibles en  www.sec.gov y  www. pfizer.com .

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1  Avastin® es una marca registrada de Genentech, Inc.

2  Rituxan® es una marca registrada de Genentech, Inc. y Biogen, Inc.

3  Herceptin® es una marca registrada de Genentech, Inc.

4  Socinski MA, Von Pawel J, Kasahara K, et al. Un estudio clínico comparativo de PF-06439535, un candidato bevacizumab biosimilar, y bevacizumab de referencia, en pacientes con cáncer de pulmón no escamoso avanzado de células no pequeñas. Resumen 109. Presentado en ASCO 2018.

5  Knight B, Rassam D, Liao S, et al. Un estudio de farmacocinética de fase I que compara PF-06439535 (un biosimilar potencial) con bevacizumab en voluntarios varones sanos. Cancer Chemother Pharmacol. 2016. 77: 839-846.

6  Clinicaltrials.gov. NCT02031991. Un estudio farmacocinético que compara PF-06439535 y bevacizumab en voluntarios varones sanos (REFLEXIONES B739-01). Disponible en  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02031991?term=reflections+bevacizuma  b & rank = 1 . Consultado en enero de 2020.

7  Pfizer. Pfizer anuncia resultados positivos de primera línea del estudio comparativo REFLECTIONS B7391003 para PF-06439535, un biosimilar potencial de Avastin® (bevacizumab). Disponible en  https://www.pfizer.com/news/press-   liberación / press-Release-   detalle / pfizer_announces_positive_top_line_results_from_the_comparative_refl  ections_b7391003_study_for_pf_06439535_a_potential_biosimilar_to_avastin_1_  bevacizumab . Consultado en enero de 2020.

8  RUXIENCE ™ (rituximab-pvvr) Información de prescripción. Nueva York. NY: Pfizer Inc: 2019. Disponible en  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761103s000lbl.pdf . Consultado en enero de 2020.

9  Macmillan Cancer Support. Trastuzumab Disponible en  https://www.macmillan.org.uk/cancerinformation/cancertreatment/treatmenttyp  es / biológicatherapies / monoclonalantibodies / trastuzumab.aspx . Consultado en enero de 2020.

10  Agencia Europea de Medicamentos. Resumen de Herceptin de las características del producto. Disponible en  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-

_Product_Information / human / 000278 / WC500074922.pdf . Consultado en enero de 2020.

11  Pegram M, Tan-Chiu E, Freyman A, et al. Resumen 238PD. Un estudio aleatorizado, doble ciego de PF-05280014 (un posible trastuzumab biosimilar) versus trastuzumab, ambos en combinación con paclitaxel, como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo. Presentado en ESMO 2017.

12  Lammers PE, Dank M, Masetti R, et al. Un estudio aleatorizado, doble ciego de PF-05280014 (un biosimilar potencial) versus trastuzumab, ambos administrados con docetaxel (D) y carboplatino (C), como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama receptor de factor de crecimiento epidérmico humano operable 2 positivo (HER2 +) . Resumen 154PD. Presentado en ESMO 2017.

13  Yin D, Barker KB, Li R y col. Un ensayo farmacocinético aleatorizado de fase 1 que compara el potencial biosimilar PF-05280014 con trastuzumab en voluntarios sanos (REFLEXIONES B327-01). BR J Clin Pharmacol. 2014. 78 (6): 1281-90.

14  Clinicaltrials.gov. NCT01989676. Un estudio de PF-05280014 [trastuzumab-Pfizer] o Herceptin (trastuzumab) más paclitaxel en el tratamiento de cáncer de mama metastásico de primera línea HER2 positivo (REFLEXIONES B327-02). Disponible en   https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01989676?term=NCT01989676&rank=1 . Consultado en enero de 2020.

15  Clinicaltrials.gov. NCT02187744. Un estudio de PF-05280014 o trastuzumab más taxotere y carboplatino en cáncer de mama HER2 positivo en el entorno neoadyuvante (REFLEXIONES B327-04). Disponible en   https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02187744?term=NCT02187744&rank=1 . Consultado en enero de 2020.

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