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Otro fabricante de metformina retira el medicamento para la diabetes por preocupaciones de carcinógenos

FDA otorga revisión prioritaria a nueva solicitud medicamento para reducir riesgo muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca
Sede de la FDA. (Foto de archvo).

Lupin ha retirado gran cantidad de metformina de los estantes después de descubrir niveles inaceptablemente altos de un probable carcinógeno, la N-nitrosodimetilamina (NDMA).

El medicamento para la diabetes metformina ha estado en el punto de mira de la Agencia para Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) desde que la agencia encontró altos niveles de un probable carcinógeno, NDMA, que ya había provocado retiros mundiales de Zantac y una clase de medicamentos para la presión arterial de uso común. Ahora, una farmacéutica de India ampliará su propio retiro de metformina después de confirmar las pruebas de la FDA.

La farmecéutica Lupin ha extraído gran cantidad de metformina después de descubrir niveles inaceptablemente altos de un probable carcinógeno, la N-nitrosodimetilamina (NDMA), en muestras analizadas, dijo el fabricante de medicamentos el martes.

El retiro del mercado incluye las versiones de 500 y 1,000 miligramos de metformina de liberación prolongada que se venden en botellas de 60, 90 y 100 unidades distribuidas entre principios de noviembre y finales de mayo, dijo el fabricante.

Hasta ahora, Lupin no ha recibido ningún informe de efectos secundarios graves. La compañía india retiró anteriormente solo un lote de su versión de 500 mg del medicamento a principios de junio, según informó Fierce Pharma.

El lunes, la FDA dijo que otro fabrcante, Granules Pharmaceuticals, con sede en Virginia, también retiraría su propia versión de metformina de liberación prolongada de los estantes debido a las mismas preocupaciones de contaminación por NDMA.

Granules señaló que había encontrado niveles inaceptablemente altos de NDMA en solo uno de los 12 lotes probados que alcanzaron la distribución. Sin embargo, el retiro cubrió los 12 lotes «por precaución» e incluye la formulación de 750 mg en botellas de 100 y 500 unidades.

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Granules fue el único fabricante de medicamentos fuera de un grupo de cinco compañías previamente seleccionadas por la FDA para retiros voluntarios de sus productos de metformina de liberación prolongada.

A fines de mayo, la FDA solicitó a los fabricantes que retiraran sus productos de metformina de liberación prolongada después de impulsar los retiros del mercado de medicamentos para la acidez estomacal Zantac y «sartán» para la misma contaminación.

La FDA dijo que trabajaría con las compañías para determinar si los retiros recomendados causarían una escasez en los Estados Unids. El movimiento no se aplicaba a la formulación de liberación inmediata de metformina, y la FDA especificó que «hay fabricantes adicionales de la formulación de metformina ER que abastecen a una porción significativa del mercado de los Estados Unidos, y sus productos no están siendo retirados del mercado».

Los otros fabricantes de medicamentos incluyeron Apotex , Teva , Amneal y Marksans, todos los cuales lanzaron sus propios retiros a principios de junio.

El cambio de rumbo de la FDA en mayo se produjo meses después de que la agencia dijo que encontró niveles bajos de NDMA en lotes de metformina muestreados y no recomendó retiros a pesar de las crisis anteriores sobre Zantac de marca y genéricos y los medicamentos sartán.

En marzo, el laboratorio de pruebas independiente Valisure cuestionó los hallazgos anteriores de la FDA, diciendo que había descubierto contaminación por NDMA a niveles inaceptables en el 42% de los lotes que revisó.

En una petición pública, Valisure solicitó un retiro inmediato de los productos contaminados que había identificado y sostuvo que la situación probablemente empeoraría a medida que el COVID-19 causara estragos en las cadenas de suministro.

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Valisure dijo que había probado 38 lotes de metformina de 22 compañías y descubrió que 16 lotes de 11 compañías tenían NDMA que excedía el nivel diario aceptable de la FDA de 96 ng. El laboratorio encontró varios lotes que contenían niveles 10 veces el límite de ingesta diaria aceptable.

También encontró «una variabilidad significativa de un lote a otro, incluso dentro de una sola compañía», lo que dice en su petición subraya la necesidad de ampliar las pruebas de algunos medicamentos a nivel de lote. Le pidió a otro laboratorio de pruebas, Emery Pharma, que verificara sus hallazgos y Emery llegó a las mismas conclusiones, dijo Valisure.

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