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Novavax inicia el ensayo de eficacia de fase 3 de su vacuna COVID-19 en el Reino Unido

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Vacuna contra el Covid-19. (Foto: Fuente Externa).

El ensayo clínico para es para inscribir hasta 10,000 voluntarios en todo el Reino Unido para evaluar si NVX-CoV2373 es eficaz en la prevención de COVID-19.

Novavax, compañía de biotecnología en etapa avanzada que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció este viernes que ha iniciado su primera Fase 3 estudio para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373, candidata a vacuna COVID-19 de la farmacéutica. 

El ensayo se lleva a cabo en el Reino Unido, en asociación con el Grupo de Trabajo sobre Vacunas del Gobierno del Reino Unido, y se espera que inscriba e inmunice a hasta 10,000 personas entre 18-84 años (inclusive) de edad, con y sin comorbilidades relevantes. durante las próximas cuatro a seis semanas.

«Con un alto nivel de transmisión del SARS-CoV-2 observado y que se espera que continúe en el Reino Unido, somos optimistas de que este ensayo clínico fundamental de fase 3 se inscribirá rápidamente y proporcionará una visión a corto plazo de la eficacia de NVX-CoV2373″, dijo el doctor Gregory M. Glenn, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. “Se espera que los datos de este ensayo respalden las presentaciones regulatorias para la obtención de licencias en el Reino Unido, la UE y otros países. Estamos agradecidos por el apoyo del Gobierno del Reino Unido, incluido el departamento de Salud y Atención Social y el Instituto Nacional de Investigación en Salud, para avanzar en esta importante investigación».

NVX-CoV2373 es una proteína de prefusión estable elaborada con la tecnología de nanopartículas de proteína recombinante de Novavax que incluye el adyuvante MatrixM patentado de Novavax. La vacuna tiene un perfil de producto favorable que permitirá su manipulación en una formulación líquida no congelada que se puede almacenar entre 2°C y 8 °C, lo que permite su distribución mediante los canales de vacuna estándar.

Novavax ha continuado ampliando su capacidad de fabricación, actualmente en hasta 2 mil millones de dosis anualizadas, una vez que toda la capacidad se haya puesto en funcionamiento a mediados de 2021.

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Acerca del estudio de fase 3

De acuerdo con su compromiso de larga data con la transparencia y con el fin de mejorar el intercambio de información durante la pandemia mundial, Novavax publicará su protocolo de estudio en el Reino Unido en los próximos días.

El ensayo clínico de fase 3 del Reino Unido es un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego al observador para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con Matrix-M en hasta 10.000 sujetos de 18 a 84 años. La mitad de los participantes recibirán dos inyecciones intramusculares de vacuna que comprenden 5 µg de antígeno proteico con 50 µg de adyuvante Matrix-M, administradas con 21 días de diferencia, mientras que la mitad de los participantes del ensayo recibirán placebo.

El ensayo está diseñado para inscribir al menos al 25 por ciento de los participantes mayores de 65 años, así como para priorizar los grupos más afectados por COVID-19, incluidas las minorías raciales y étnicas. Además, hasta 400 participantes también recibirán una vacuna contra la influenza estacional autorizada como parte de un subestudio de coadministración.

El ensayo tiene dos criterios de valoración principales. El primer criterio de valoración principal es la primera aparición de COVID-19 sintomático confirmado por PCR con inicio al menos 7 días después de la vacunación del segundo estudio en voluntarios que no han sido previamente infectados con SARS-CoV-2. El segundo criterio de valoración primario es la primera aparición de COVID-19 sintomático moderado o grave confirmado por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no han sido previamente infectados con SARS-CoV-2. El análisis de eficacia principal será un análisis basado en eventos basado en el número de participantes con enfermedad COVID-19 sintomática o moderada / grave. Se realizará un análisis intermedio cuando se haya alcanzado el 67% del número deseado de estos casos.

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Acerca de NVX-CoV2373

NVXCoV2373 es una vacuna candidata diseñada a partir de la secuencia genética de SARSCoV2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVXCoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígeno derivado de la proteína pico (S) de coronavirus y contiene el adyuvante Matrix-M patentado a base de saponina de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos proteicos purificados y no se puede replicar ni causar COVID-19. En ensayos preclínicos, NVXCoV2373 demostró indicios de anticuerpos que bloquean la unión de la proteína de pico a los receptores dirigidos por el virus, un aspecto crítico para la protección efectiva de la vacuna. 

En su parte de Fase 1 de su ensayo clínico de Fase 1/2, NVXCoV2373 fue generalmente bien tolerado y provocó fuertes respuestas de anticuerpos numéricamente superiores a las observadas en sueros convalecientes humanos. NVX-CoV2373 también se está evaluando en dos estudios de fase 2 en curso, que comenzaron en agosto; un ensayo de fase 2b en Sudáfrica y una continuación de fase 1/2 en los EE. UU. y Australia. Novavax ha asegurado $2 mil millones de dólares en fondos para su programa global de vacuna contra el coronavirus, incluidos hasta $388 millones de dólares en fondos de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI).

Acerca de Matrix-M

El adyuvante Matrix-M patentado a base de saponina de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que estimula la respuesta inmunitaria.

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