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Merck pide a la FDA aprobación del antiviral Covid-19 10 días después de informar los datos

Merck pide a la FDA aprobación del antiviral Covid-19 10 días después de informar los datos
Merck tiene una carrera clara en un mercado potencialmente significativo y una oportunidad de cambiar el curso de la pandemia. (Merck & Co.).

Merck no está merodeando. Diez días después de informar datos sobre su molnupiravir antiviral Covid-19 oral, Merck solicitó la autorización de uso de emergencia de la FDA como parte de un rápido impulso global para llevar el medicamento a los pacientes.

El 1 de octubre, Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics informaron que el molnupiravir redujo a la mitad el riesgo de hospitalización y muerte en un ensayo clínico de fase 3. Ningún paciente murió en el grupo de molnupiravir, en comparación con ocho muertes en el grupo de placebo. Con un promedio de 1.600 a 2.000 muertes por día en los EE. UU. en las últimas semanas, los resultados sugieren que el molnupiravir puede tener un impacto significativo, lo que lleva a Merck a actuar con rapidez.

«El impacto extraordinario de esta pandemia exige que nos movamos con una urgencia sin precedentes, y eso es lo que nuestros equipos han hecho al enviar esta solicitud de molnupiravir a la FDA dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los datos», dijo el director ejecutivo de Merck, Robert Davis, en un comunicado. 

La presentación de Merck confirma su condición de líder en la carrera para llevar al mercado un tratamiento oral de COVID-19. Aunque se dispone de un antivírico, el remdesivir de Gilead y los anticuerpos anti-SARS-CoV-2, su uso en las primeras etapas de la infección está limitado por la necesidad de infundir o inyectar las moléculas. Merck está a la cabeza de una ola de desarrolladores de medicamentos que tienen como objetivo permitir intervenciones tempranas y efectivas.

Roche, en asociación con Atea Pharmaceuticals, está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 3 del antiviral oral RO7496998 en pacientes con Covid-19 leve a moderado. ClinicalTrials.gov pone la fecha de finalización en noviembre. Pfizer está programado para entregar datos aproximadamente al mismo tiempo, con estudios en pacientes de bajo y alto riesgo programados para alcanzar sus fechas de finalización primaria en octubre y noviembre, respectivamente. La conclusión del ensayo de favipiravir de fase 3 de Appili Therapeutics también es inminente.

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Las próximas caídas de datos podrían crear una competencia significativa, con la caída del 50% en hospitalizaciones y muertes relacionadas con molnupiravir dejando un amplio margen de mejora, pero, por ahora, Merck tiene una clara carrera en un mercado potencialmente significativo y una oportunidad de cambiar el curso de la pandemia. 

Aún quedan preguntas. Merck aún tiene que presentar datos de seguridad detallados sobre molnupiravir, un fármaco con un mecanismo de acción novedoso que impulsa mutaciones virales, y queda por ver cómo los reguladores y pagadores determinarán quién es elegible para el antiviral. Al igual que varios otros desarrolladores de antivirales orales, Merck excluyó a las personas vacunadas de su estudio de fase 3.

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