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Medtronic informa resultados del marcapasos más pequeño del mundo en el estudio MARVEL 2

Medtronic informa resultados del marcapasos más pequeño del mundo en el estudio MARVEL 2
Medtronic-Micra. (Foto: Medtronic.Pharmashots).

El estudio MARVEL 2 para pacientes con bloqueo auriculoventricular implica la evaluación del sistema de estimulación transcatéter Micra (TPS) en 75 pacientes, de los cuales 40 tenían bloqueo cardíaco completo y ritmo sinusal normal, mientras que todos se incluyeron en el objetivo de seguridad primario en 12 centros alrededor del mundo, incluidos Hong Kong, Malasia, la UE y Estados Unidos.

DUBLÍN, 11 de noviembre de 2019 (GLOBE NEWSWIRE) – Medtronic plc anunció hoy los resultados del estudio MARVEL 2 (Micra Atrial Tracking Using A Ventricular AccELerometer) que muestra que un conjunto de algoritmos en investigación en el sistema de estimulación transcatéter Micra(TPS) mejora significativamente la sincronía y la función cardíaca en pacientes con problemas de conducción eléctrica entre las cámaras del corazón, llamado bloqueo auriculoventricular (AV). Los resultados del estudio MARVEL 2 se presentarán el 16 de noviembre durante una sesión de Ciencia destacada en la American Heart Association 2019, las Sesiones científicas de la AHA y se publicaron hoy en  JACC: Clinical Electrophysiology .

Basado en resultados positivos de los estudios MARVEL y MARVEL 2, Medtronic presentó un nuevo marcapasos sin cables, Micra AV, para expandir la población indicada al bloqueo AV y al ritmo sinusal normal. Esta presentación se encuentra actualmente bajo revisión de la FDA. La presentación de Micra AV no está aprobada y el producto no está actualmente disponible para la venta en los Estados Unidos. Por ley federal, Micra AV es solo para investigación.

Los resultados del estudio MARVEL 2 se presentarán este 16 de noviembre durante una sesión de Ciencia destacada en la American Heart Association 2019

«Si bien el marcapasos sin cables tiene muchas ventajas en comparación con los marcapasos tradicionales, incluidas menos complicaciones relacionadas con infecciones, los marcapasos sin cables actualmente solo son capaces de detectar y estimular ventricular de una sola cámara», dijo Larry Chinitz, MD, co-investigador principal del estudio MARVEL 2, cardíaco electrofisiólogo y director del Centro de Ritmo Cardíaco de NYU Langone en la ciudad de Nueva York. “Nuestra investigación muestra que los algoritmos de detección auricular basados ​​en acelerómetro pueden detectar señales de la aurícula en el corazón y hacer ajustes calculados para cuando ocurre la estimulación ventricular, mejorando así la coordinación entre la aurícula y el ventrículo. Estos resultados proporcionan evidencia adicional de que estos nuevos algoritmos de investigación agregados al Micra TPS pueden permitir que más pacientes, incluidos aquellos con ritmo sinusal normal y bloqueo AV,

Micra TPS es el primer y único marcapasos sin cables, mide menos de una décima parte del tamaño de los marcapasos tradicionales y está conectado al corazón con pequeños dientes y suministra impulsos eléctricos que aceleran el corazón a través de electrodos en el extremo del dispositivo

El estudio MARVEL 2 evaluó a 75 pacientes con un Micra TPS en 12 centros en Hong Kong, Malasia, Europa y los Estados Unidos. Los investigadores evaluaron la seguridad y la eficacia de los algoritmos de detección auricular basados ​​en acelerómetro, que se descargaron al dispositivo Micra TPS. Cuarenta pacientes tenían bloqueo cardíaco completo y ritmo sinusal normal y eran elegibles para su inclusión en el análisis primario de eficacia, mientras que los 75 pacientes se incluyeron en el objetivo primario de seguridad. Los investigadores evaluaron la capacidad del acelerómetro Micra para controlar y detectar las contracciones auriculares y permitir una estimulación coordinada entre la aurícula y el ventrículo, proporcionando así una sincronía AV.

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Resultados: la sincronía AV se mide durante la estimulación síncrona AV mediada por algoritmo frente a la estimulación ventricular de una cámara (VVI). Mejora en la sincronía y la función cardíaca, pacientes que tienen más de 70% de sincronía AV (95% vs 0%); mediana de sincronía AV (94.3% vs 26.9%); el flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo aumentó en 1,7 cm.

Mediante telemetría continua del dispositivo y un monitor Holter con electrocardiograma, se midió la sincronía AV de los pacientes durante 20 minutos de descanso y durante la estimulación ventricular de una cámara (VVI). El objetivo principal de eficacia del estudio se cumplió, con un porcentaje significativamente mayor de pacientes con bloqueo cardíaco completo con ritmo sinusal normal con  mayor que 70% de sincronía AV durante la estimulación síncrona AV mediada por algoritmos (38 de 40 pacientes, 95%) que la estimulación VVI (0 pacientes , P menor que 0.001 para la proporción de pacientes con  mayor que 70% de sincronía). El porcentaje medio de sincronía AV fue del 94,3% durante la estimulación síncrona AV en comparación con el 26,9% durante la estimulación VVI.

Además, el flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo (tiempo de velocidad integral, un proxy del volumen sistólico), aumentó en 1,7 cm (en una escala absoluta, IC del 95%: 0,7-2,7 cm, P = 0,002; o 8,8% en un pariente escala) durante la estimulación síncrona AV en comparación con el modo de estimulación ventricular de cámara única en pacientes con ritmo sinusal normal con bloqueo cardíaco completo.

El objetivo principal de seguridad del estudio se cumplió, sin pausas ni episodios de taquicardia inducida por estimulación informada durante la estimulación síncrona AV mediada por algoritmos en ninguno de los 75 pacientes.

«Los resultados de MARVEL 2 se basan en los prometedores resultados originales de MARVEL y proporcionan la evidencia más sólida hasta la fecha de que la detección auricular basada en acelerómetro con el marcapasos sin cables Micra tiene el potencial de proporcionar una mejor sincronización AV en pacientes con bloqueo AV, que representan aproximadamente el 40% de la población mundial de marcapasos «, dijo Rob Kowal, MD, Ph.D., director médico, vicepresidente de asuntos médicos en la división de Ritmo Cardíaco e Insuficiencia Cardíaca, que forma parte del Grupo Cardíaco y Vascular de Medtronic. «Este enfoque de estimulación único en su tipo es otro ejemplo del compromiso de Medtronic con la innovación significativa de productos que ayudará a los pacientes de todo el mundo».

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Acerca del Sistema de estimulación transcatéter Micra (TPS)
Aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. En abril de 2016 para pacientes que necesitan un marcapasos de una cámara, el TPS Micra es el primer y único marcapasos sin plomo aprobado para su uso en los EE. UU.

Comparable en tamaño a una gran vitamina, el Micra TPS es menos de una décima parte del tamaño de los marcapasos tradicionales, pero ofrece la tecnología de estimulación más avanzada a los pacientes a través de un enfoque mínimamente invasivo. Durante el procedimiento de implante, se une al corazón con pequeños dientes y suministra impulsos eléctricos que conducen al corazón a través de un electrodo en el extremo del dispositivo.

A diferencia de los marcapasos tradicionales, el Micra TPS no requiere cables ni un «bolsillo» quirúrgico debajo de la piel, por lo que se eliminan las posibles fuentes de complicaciones relacionadas con dichos cables y bolsillo, al igual que cualquier signo visible del dispositivo.

El diseño de Micra incorpora una función de recuperación que se puede habilitar, si es necesario; sin embargo, el dispositivo está diseñado para dejarse en el cuerpo. Para los pacientes que necesitan más de un dispositivo, el Micra TPS miniaturizado se puede apagar permanentemente, lo que permite que permanezca en el cuerpo para que se pueda implantar un nuevo dispositivo sin riesgo de interacción eléctrica. El Micra TPS es el primer y único sistema de estimulación sin cables aprobado para las exploraciones de resonancia magnética de cuerpo completo (MRI) de 1,5 y 3 Tesla.

En colaboración con los principales médicos, investigadores y científicos de todo el mundo, Medtronic ofrece la más amplia gama de tecnología médica innovadora para el tratamiento quirúrgico y de intervención de enfermedades cardiovasculares y arritmias cardíacas. Medtronic se esfuerza por ofrecer productos y servicios de la más alta calidad que brinden valor clínico y económico a los consumidores y proveedores de atención médica de todo el mundo.

Acerca de Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), con sede en Dublín, Irlanda, se encuentra entre las empresas de tecnología, servicios y soluciones médicas más grandes del mundo. Medtronic emplea a más de 90,000 personas en todo el mundo, atendiendo a médicos, hospitales y pacientes en más de 150 países. 

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