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Los 10 principales medicamentos que pierden exclusividad en 2019

Los 10 principales medicamentos que pierden exclusividad en 2019
Para varias compañías incluidas en la lista la nueva presión genérica ya está aquí. (Imagen Pixabay).

Para varias compañías incluidas en esta lista, la nueva presión genérica ya está presente. 

Las compañías farmacéuticas hacen todo lo posible para luchar contra los vencimientos de patentes y la competencia genérica el mayor tiempo posible para proteger a sus grandes fabricantes de dinero. Pero este año parece el final de la línea para muchas de las mejores marcas de la industria.

Lyrica de Pfizer, Advair de GlaxoSmithKline, Rituxan de Roche, Harvoni de Gilead y muchas otras drogas están programadas o se espera que enfrenten una nueva competencia genérica este año. Cada uno ha recorrido un camino diferente hacia el acantilado de patentes, pero todos terminarán dando un duro golpe financiero a sus creadores. 

Para varias compañías incluidas en la lista de FiercePharma la nueva presión genérica ya está aquí. Amgen, por ejemplo, comenzó a lidiar con la competencia de Neulasta y Epogen el año pasado, gracias a los biosimilares de Mylan, Coherus y Pfizer. Queda por ver cuánto y qué tan rápido los biosimilares dañarán a las marcas rentables.

Otras drogas enfrentan más incertidumbre ya que pierden algunas de sus protecciones IP. Enbrel, por ejemplo, es otra droga rentable que se está acercando al precipicio, pero los ejecutivos de Amgen dijeron recientemente que su lucha judicial contra el posible rival biosim Sandoz tomará un tiempo en desarrollarse, por lo que no está claro cuándo la droga podría enfrentar la competencia.

Ninguna línea más grande de medicamentos enfrenta imitadores por primera vez que la de Roche. Los ejecutivos del gigante del cáncer han dicho a los inversores que esperan la competencia de Estados Unidos en 2019 por Rituxan, Herceptin y Avastin. Juntos, el trío de megablockbusters del cáncer atrajo más de $ 10 mil millones en los Estados Unidos el año pasado, informó Roche, lo que representa un gran objetivo para las empresas de biosim.

Pricat Lyrica y Glaxo Advair son dos nombres conocidos que aparecen en el ranking de este año, nuevamente. Pfizer estaba programado para perder la exclusividad de Lyrica a fines del año pasado, pero la FDA bendijo al fabricante de medicamentos con una extensión de 6 meses para probar el medicamento en un conjunto de pacientes pediátricos. 

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Glaxo, por su parte, finalmente enfrentará una nueva competencia Advair después de numerosos retrasos entre los posibles imitadores. Mylan recientemente obtuvo la aprobación de la FDA para su genérico, y la compañía lo lanzó en febrero. 

Gilead también espera un nuevo dolor de los genéricos este año, aunque parte del daño será autoinfligido. En un giro novedoso, Gilead decidió lanzar genéricos autorizados a dos de sus productos de hepatitis C más vendidos, Epclusa y Harvoni, porque la competencia en el mercado se había vuelto tan feroz que el lanzamiento de imitadores baratos realmente benefició al fabricante de medicamentos. ¿El razonamiento? Los medicamentos de Gilead podrían llegar a más pacientes y generar nuevas ventas si se ofrecen a un precio minorista más bajo. 

Pero Gilead no enfrentará una nueva competencia genérica solo en hepatitis C este año. Los ejecutivos predijeron previamente que el medicamento para la hipertensión arterial pulmonar Letairis enfrentaría medicamentos genéricos el año pasado, pero esos rivales nunca llegaron. Ahora, piden un lanzamiento genérico del segundo trimestre. También esperan que el medicamento para el dolor de pecho Ranexa enfrente una nueva erosión genérica en 2019.

En el momento de la publicación, Eli Lilly dijo que se estaba preparando para lanzar un genérico autorizado para su insulina Humalog, que recaudó $ 1.79 mil millones en los Estados Unidos el año pasado. Eso lo ubicaría en quinto lugar en esta lista.

La lista no incluye los vencimientos de patentes que probablemente no generen nuevos imitadores

Por supuesto, nuestra lista anual de vencimientos de patentes no estaría completa sin un medicamento controvertido. Este año, esa posición va fácilmente a Restasis de Allergan, que los ejecutivos esperan perder exclusividad este año. Los observadores farmacéuticos recordarán el movimiento de Allergan en 2017 para transferir las patentes del medicamento a la Tribu Saint Regis Mohawk, con la esperanza de utilizar la inmunidad soberana como un escudo contra el ataque de patentes. Los esfuerzos de la compañía para defender la muy difamada estrategia en los tribunales hasta ahora no han tenido éxito, y ahora Allergan dice que sus pronósticos para 2019 se basan en el lanzamiento de Restasis genéricos después del 31 de marzo.  

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Cada medicamento en esta lista se enfrenta a la amenaza de una competencia probable (o cierta) en 2019. La lista no incluye los vencimientos de patentes que probablemente no generen nuevos imitadores. La Orencia de Bristol-Myers Squibb es un ejemplo. El medicamento perderá una patente clave en 2019, pero otros no caducan hasta años después, y ningún fabricante de biosim parece estar listo para lanzarse.

El medicamento para la artritis de Roche Actemra es otro de esos casos; una compañía de biosim llamada Bio-Thera Solutions  dijo  que apunta a una presentación de aprobación de 2021 en su biosimilar Actemra. Y Invega Sustenna de Johnson & Johnson tiene una patente que expira en mayo de 2019, pero otra está vigente hasta enero de 2031, según una nota del analista de Bernstein Ronny Gal, y está luchando en la corte para defender esa patente contra los genéricos de Teva. No está claro si Teva o cualquier otro fabricante de genéricos podría llegar al mercado este año.

Para compilar esta lista, FiercePharma usó un pronóstico genérico de la tubería OptumRx , además de conferencias telefónicas de la compañía, presentaciones ante la SEC, informes de analistas y datos de la firma de inteligencia comercial de ciencias de la vida Evaluate. Las drogas están clasificadas por las ventas en EE. UU. En 2018.

Nota: este informe se actualizó para incluir una mención del Humalog de Eli Lilly.

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