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Los 10 medicamentos que pierden la exclusividad en el mercado de los Estados Unidos en 2021

Los 10 medicamentos que pierden la exclusividad en el mercado de los Estados Unidos en 2021
Está previsto que los medicamentos de Roche, Pfizer, AbbVie y más pierdan la exclusividad del mercado estadounidense este año.

A medida que los fabricantes de medicamentos responden a la pandemia de COVID-19 mediante el desarrollo de vacunas y terapias, muchos de ellos están perdiendo la protección de patentes de medicamentos más antiguos, y que alguna vez fueron lucrativos. Cada año, muchos de los productos incondicionales de la industria farmacéutica pierden su control exclusivo en el mercado, ofreciendo una oportunidad para que los fabricantes de genéricos se apoderen de la participación con imitadores más baratos.

Las pérdidas esperadas de la exclusividad estadounidense de este año incluyen el éxito de taquilla Lucentis de degeneración macular de Roche, dos medicamentos de AbbVie y un medicamento contra el cáncer de Pfizer.

No todos los productos están garantizados para enfrentar la competencia de genéricos en 2021. Algunos pueden eludir los imitadores debido a desarrollos en los tribunales, reveses regulatorios para las compañías de genéricos u otros eventos imprevistos. Y algunos ya se enfrentan a rivales genéricos. Pero esta lista representa el mejor intento de Fierce Pharma para identificar los principales medicamentos, clasificados según las ventas en EE. UU. En 2020, que probablemente enfrentarán nuevos genéricos o biosimilares este año.

Si bien la lista de este año solo presenta un éxito de taquilla estadounidense, la industria farmacéutica y sus inversores se están preparando para algunas pérdidas importantes de patentes en los próximos años. El medicamento contra el cáncer de sangre Revlimid de Bristol Myers Squibb se enfrentará a genéricos limitados en algún momento después de marzo de 2022, por ejemplo, en virtud de un acuerdo de patentes entre el gigante farmacéutico y los laboratorios del Dr. Reddy. BMS recogió el medicamento, que generó $US12.1 mil millones en 2020, en su megafusión Celgene.

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Después de eso, el gigante de la inmunología de AbbVie, Humira, el medicamento más vendido del mundo, se enfrentará a lanzamientos de biosimilares escalonados a lo largo de 2023. La defensa de Humira de AbbVie ha generado un rechazo significativo de los críticos, que han argumentado que la compañía creó una «maraña de patentes» que era imposible para los fabricantes de biosimilares navegar. El director ejecutivo de AbbVie ha dicho que la compañía pensó que había logrado un «equilibrio razonable» con sus acuerdos de patentes, aunque podrían no ser «populares».

Algunas empresas están logrando mantener sus mayores éxitos. Novartis todavía se aferra a la exclusividad del mercado para los medicamentos de gran venta Gilenya para la esclerosis múltiple y Sandostatin LAR para algunos pacientes con tumores carcinoides metastásicos. El medicamento para la degeneración macular de Regeneron, Eylea, podría enfrentarse a biosims en los próximos años, pero aún no está claro cuándo se lanzarán. AstraZeneca acaba de obtener una patente de Symbicort que podría mantener a raya a los imitadores hasta 2023.

Este informe se basa en información de numerosas fuentes, incluidas listas de posibles lanzamientos genéricos de OptumRx , GoodRx , GreyB y Corporate Pharmacy Services , además de presentaciones de empresas, conferencias telefónicas con analistas, registros de la FDA y más.

Medicamento/indicación/ventasCompetencia de Genéricos/Biosimilares
1-Lucentis (Genentech de Roche), para la degeneración macular húmeda, edema macular, edema macular por diabetes, y retinopatía diabéticaVentas en 2020, US$1.610 millones (16% menos que en 2019, por el impacto de Covid en las consultas médicas.Se estima que habrá biosimilares en la segunda mitad de 2021, podría afectar a toda la clase de medicamentosEn octubre 2019, tuvo que enfrentar la competencia de Beovu (Novartis), pero solo alcanzó ventas de US$190 millones durante ese primer año.Eylea de Regeneron es el medicamento líder para la degeneración macular, con ventas de US$4.950 millones en 2020 (7% más que el año previo)La FDA aceptó en noviembre revisar SB11, el biosimilar de Samsung Bioepis. Seguirá el proceso de revisión de 12 meses. Biogen posee el 49,9% de las acciones de Samsung Bioepis y comercializará el biosimilar en EE UU otros mercados clave. La empresa también quiere comercializar un biosimilar de Eylea (Regeneron), pero es poco probable que lo haga en 2021Coherus también podría lanzar un biosimilar, esta empresa sometería la solicitud de comercialización a la FDA con Bioeq durante 2021.
2-Bystolic (nebivolol, Forest Laboratories), para tartar la hipertensión.Ventas en EE UU en 2019 = US$600 millonesIngresos de Abbie en 2020= US$45.800 millonesPosible entrada de genéricos el 17 de septiembre de 2021. La patente no caduca hasta diciembre de 17, pero en el acuerdo extrajudicial de 2013 con varios productores de genéricos, se estableció que se podrían comercializar los genéricos tres meses antes de que caduque la patente. Si logran el permiso de comercialización de la FDA, Actavis, Alkem, Amerigen, Glenmark, Hetero, Indchemie y Torrent podrán producir versiones genéricas. Parece que la FDA ya ha otorgado una aprobación tentativa a Hetero.Forest desarrolló Bystolic, pero a través de fusiones ahora pertenece a Abbie. Para Abbie, perder parte del mercado de Bystolic no significa mayor problema. Sin embargo, si preocupa que esté a punto de perder la patente de Humira (ventas= US$16.100 millones en 2020). En Europa, Humira ya enfrenta la competencia de Biosimilares, pero en EE UU se llegó a un acuerdo e irán comercializándose las formas biosimilares, de forma escalonada en 2023.AbbVie compró a Allergan en 2019 para poder mantener sus ganancias cuando Humira perdiera la patente, y espera que Skyrizi and Rinvoq le generen ventas por US$15.000 millones en 2025.
3-Vascepa (Amarin), para tartar la hipertrigliceridemia y la enfermedad cardiovascular.Ventas en 2020=US$598 millones (40% más que el año anterior)Entrada de la competencia genérica: noviembre 2020. (Había logrado el permiso de comercialización de la FDA en 2012)En 2019 logró que la FDA hiciera un cambio en la etiqueta/ficha técnica que aumentó muchos sus ventas. Sin embargo, en marzo de 2020, perdió un juicio por patentes, y también su apelación en septiembre de 2020.Hikma comercializó la versión genérica en noviembre 2020. Algunas farmacias de cadena han dejado de dispensar el producto de marca (Vascepa) porque hay un genérico, aunque hay desabastos frecuentes. A finales de noviembre, Amarin llevo a Hikma a juicio y esta educando a las farmacias sobre la falta de abastecimiento y las indicaciones más limitadas de la versión genérica.El genérico de Hikma solo se ha aprobado para, junto a la dieta, reducir los niveles de triglicéridos en pacientes adultos con hipertrigliceridemia grave. No incluye la reducción del riesgo cardiovascular. Según Amarin, por sus limitadas indicaciones, el genérico de Hikma podría captar US$40 millones de las ventas anuales de Vascepa.Hikma ha dicho que va a producir mayores cantidades.Amarin sigue invirtiendo en Vascepa y esta buscando abrirse puertas en otros mercados, incluyendo China y Europa.
4-Northera (Lundbeck). Para tartar la hipotensión ortostática neurogénica, los mareos, el aturdimiento, la sensación de que se va a desmayar.Ventas en EE UU en 2020 = US$416 millones (10% más que el año previo), lo que representa el 14% de los ingresos de la empresaEntrada de competencia genérica: febrero 2021 (obtuvo el permiso de comercialización en 2014)Se espera que con la competencia de los genéricos las ventas se reduzcan en un 50%.Lundbeck esta invirtiendo en aumentar las ventas de su medicamento para la migraña Vyepti. Amgen y Eli Lilly dominan el mercado de estos productos.También comercializa Trintillex para tratar la depresión (con Takeda), Abilify Maintena para tratar el trastorno bipolar con Taketa y con Otsuka, y el antidepresivo Resulti con Otsuka.
5-Narcan (Emergent Biosolutions). Sobredosis de opioidesVentas en EE UU en 2020= US$311 millones (el 11% más que el año previo).Posible entrada de la competencia genérica: la segunda parte de 2021.Emergent obtuvo Narcan al comprar Adapt Pharma en 2018.La FDA aprobó la versión genérica de Teva en 2019, pero las patentes la han mantenido fuera del mercado. En junio 2020, un juez determinó que varias patentes de Narcan eran inválidas. Emergent y su socio Opiant Pharmaceuticals han apelado la decisión, pero no se sabrá el resultado hasta la segunda mitad de 2021. Es poco probable que Teva lance el genérico mientras no se haya dirimido el juicio. Parece poco probable que Emergent prevalezca.Emergent piensa que la epidemia de opioides empeorará, y aumentará la demanda para este tipo de productos.Emergent también esta tratando de bloquear la salida al mercado de una versión genérica de Perrigo. El año pasado Perrigo y Emergent llegaron a un acuerdo por el que Perrigo no comercializaría su producto genérico hasta 2033, o antes, dependiendo del resultado del litigio entre Teva y Emergent. Si Emergent ganara, podría seguir explotando sus patentes hasta 2035.Emergent tiene contratos para producir las vacunas Covid 19 de J&J y de AstraZeneca, así como con los productores de terapias Humanigen y Providence Therapeutics. También está desarrollando sus propios tratamientos contra el Covid.
6-Brovana (Sunovion), tratamiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)Ventas estimadas en 2020 en EE UU =US$275 millonesPosible competencia genérica: segunda mitad de 2021. Obtuvo el permiso de comercialización en 2006. Hay varios productores de genéricos que han logrado aprobaciones tentativas de la FDA (Teva, Cipla y Lupin).En EE UU hay 15,7 millones de personas con EPOC, pero hay varios tratamientos disponibles. (Advair de GSK y sus genericosl Perforomist de Mylan y muchos otros).Sunovion es subsidiara de Sumitomo Dainippon. Esta empresa está más preocupada por la competencia genérica a su producto para la esquizofrenia (Latuda) que por la competencia a Brovana.
7-Sutent (Pfizer) tumores del estroma gastrointestinal, carcinoma avanzado de células renales y tumores neuroendocrinos pancreáticosVentas en EE UU en 2020 = US$223 millones (21% menos que el año previo). En todo el mundo hubo ventas por US$600 millones, la mayoría en los mercados emergentes US$261 millones.Posible entrada de genéricos en agosto de 2021. Obtuvo el permiso de comercialización en 2006. Hasta el momento la FDA no ha otorgado autorizaciones tentativas para la producción de versiones genéricas a ninguna empresa.Glenmark acaba de lanzar una versión genérica en India. Mylan presentó una versión genérica de Sutent a la FDA en 2010, detonando un juicio por infringir la patente. El juez le dio la razón a Pfizer. Años después la unidad Upjohn de Pfizer estableció una alianza con Mylan y formaron la empresa Viatris (en noviembre de 2020)Pfizer logró desarrollar la primera vacuna exitosa contra el Covid 19. La pérdida de las patentes en oncología es importante para la empresa.
8-Saphris (AbbVie), para tartar la esquizofrenia y el trastorno bipolar.Se estima que las ventas en EE UU en 2020 fueron = US$217 millones.Ingresos totales de AbbVie en 2020 = US$45.800 millones.Entrada de genéricos: 11 de diciembre de 2020. Ya hay versiones genéricas de Breckenridge, Alembic y SigmapharmMerck fue el primero en comercializar Saphris, en diciembre 2013 lo vendió a Forest Laboratories por US$240 millones, y eventualmente, a través de fusiones y adquisiciones llegó a AbbVie (con la compra de Allergan).Para Abbie, perder la patente de Saphris no tiene gran importancia. También esta perdiendo la exclusividad en el mercado de Bystolic y los genéricos de Humira empezaran a aparecer en 2023.La empresa quiere aumentar las ventas de sus tratamientos inmunológicos Skyrizi and RinvoqIn addition to facing generic competition to blood pressure med Bystolic later this year, and its impending loss-of-exclusivity on the $16-billion-a-year Humira, AbbVie will see copycats to its antipsychotic Saphris in 2021.
9-Amitiza (Mallinckrodt) para tartar el estreñimiento y el colon irritable, y el estreñimiento por opioides.Se estima que las ventas en EE UU en 2020 = US$180 millonesEntrada de genéricos: 4 de enero de 2021. Par Pharmaceuticals tiene permiso para lanzar las versiones genéricas a principios de 2021.Mallinckrodt ha enfrentado juicios por los opioides y por Acthar. Este año la empresa se declarará en bancarrota, porque es la única forma en que podrá gestionar su deuda.Mallinckrodt planea utilizar el Capítulo 11 del proceso de bancarrota para reestructurarse, reducir su deuda en US$1.300 millones y establecer acuerdos con los demandantes por valor de casi US$1.900 millones por los opioides y Acthar Gel.
10-Feraheme (Covis), para tartar la anemia por falta de hierro.Estimado de ventas en EE UU en 2020 = US$150 millones.Posible entrada de genéricos en julio de 2021.Covis obtuvo este medicamento al comprar Amag Pharmaceuticals en noviembre 2020 por US$647 milllones.En 2018, Amag llegó a un acuerdo con Sandoz por infringir patentes, lo que permite a Sandoz sacar una versión genérica de Feraheme ese verano, y Sandoz ya recibió el permiso de comercialización de la FDA en enero. Sin embargo, Sandoz pagara regalías a Amag hasta que expire su última patente relacionada con este medicamento, el 30 de junio de 2023.La empresa también debe retirar del mercado su tratamiento para el parto prematuro, Makena.

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