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Las aprobaciones de la FDA podrían no ser tan exigentes como lo eran antes

La FDA solicita el retiro del mercado de todos los productos hechos a base de ranitidina (Zantac)
Sede de la FDA. (Foto de Archivo).

Según el estudio, las acciones que cambiaron la forma en que la FDA evalúa los medicamentos han llevado a evaluaciones menos rigurosas.

Los cambios en los procedimientos de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) destinados a acelerar las aprobaciones de medicamentos pueden haber dado como resultado estándares menos exigentes, tal y como lo sugiere un nuevo análisis.

Según el estudio, las acciones que cambiaron la forma en que la FDA evalúa los medicamentos han llevado a evaluaciones menos rigurosas, y las aprobaciones de medicamentos se basan en menos ensayos clínicos en etapas más tempranas que pueden no ser aleatorizados, controlados, cegados o basados ​​en medidas tradicionales de eficacia.

Así, según los expertos, “esos cambios pueden conducir a una menor confianza en el proceso de aprobación de la FDA”. “Si los medicamentos aprobados con menos evidencia resultan problemáticos, puede dar lugar a una erosión de la marca ‘aprobado por la FDA'», han recalcado.

Según los autores del estudio, los pacientes y los profesionales deben centrarse en la evidencia y no en el hecho de la aprobación de la FDA

Y es que, en las últimas cuatro décadas, una serie de leyes han llevado a estándares más flexibles en algunos casos. Un ejemplo de ellos es la ley de medicamentos huérfanos, cuyo objetivo era fomentar la investigación sobre medicamentos para enfermedades que afectan a menos de 200.000 estadounidenses.

Por ello, según los autores del estudio, los pacientes y los profesionales deben centrarse en la evidencia y no en el hecho de la aprobación de la FDA.

No obstante, pese a estos problemas, se han aprobado más medicamentos en los últimos años, especialmente en la categoría de productos biológicos, que a menudo se usan para tratar enfermedades autoinmunes. 

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