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Las aprobaciones de la FDA podrían no ser tan exigentes como lo eran antes

Sede de la FDA

Según el estudio, las acciones que cambiaron la forma en que la FDA evalúa los medicamentos han llevado a evaluaciones menos rigurosas.

Los cambios en los procedimientos de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) destinados a acelerar las aprobaciones de medicamentos pueden haber dado como resultado estándares menos exigentes, tal y como lo sugiere un nuevo análisis.

Según el estudio, las acciones que cambiaron la forma en que la FDA evalúa los medicamentos han llevado a evaluaciones menos rigurosas, y las aprobaciones de medicamentos se basan en menos ensayos clínicos en etapas más tempranas que pueden no ser aleatorizados, controlados, cegados o basados ​​en medidas tradicionales de eficacia.

Así, según los expertos, “esos cambios pueden conducir a una menor confianza en el proceso de aprobación de la FDA”. “Si los medicamentos aprobados con menos evidencia resultan problemáticos, puede dar lugar a una erosión de la marca ‘aprobado por la FDA'», han recalcado.

Según los autores del estudio, los pacientes y los profesionales deben centrarse en la evidencia y no en el hecho de la aprobación de la FDA

Y es que, en las últimas cuatro décadas, una serie de leyes han llevado a estándares más flexibles en algunos casos. Un ejemplo de ellos es la ley de medicamentos huérfanos, cuyo objetivo era fomentar la investigación sobre medicamentos para enfermedades que afectan a menos de 200.000 estadounidenses.

Por ello, según los autores del estudio, los pacientes y los profesionales deben centrarse en la evidencia y no en el hecho de la aprobación de la FDA.

No obstante, pese a estos problemas, se han aprobado más medicamentos en los últimos años, especialmente en la categoría de productos biológicos, que a menudo se usan para tratar enfermedades autoinmunes. 

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