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La FDA se niega a aprobar la terapia para la enfermedad pulmonar de United y Mannkind

La FDA se niega a aprobar la terapia para la enfermedad pulmonar de United y Mannkind
La terapia es una combinación de medicamentos y dispositivos que utiliza el tratamiento aprobado por United Therapeutics, Tyvaso, en combinación con el inhalador portátil de Mannkind.(FDA)

MannKind fabrica los suministros clínicos y comerciales, mientras que United es responsable de las actividades reguladoras y de desarrollo.

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se ha negado a aprobar la terapia para la enfermedad pulmonar de la las compañías United Therapeutics Mannkind tras detectar un problema de inspección en una de las instalaciones, ha informado la agencia de noticias Reuters.

La terapia es una combinación de medicamentos y dispositivos que utiliza el tratamiento aprobado por United Therapeutics, Tyvaso, en combinación con el inhalador portátil de Mannkind.

Tras la negativa del regulador estadounidense, las acciones de MannKind cayeron un 29,3%, mientras que las de United Therapeutics bajaron un 2,5%.

MannKind fabrica los suministros clínicos y comerciales, mientras que United es responsable de las actividades reguladoras y de desarrollo

No obstante, las compañías han explicado que la agencia no ha citado ninguna deficiencia operativa en las instalaciones de prueba y fabricación de dispositivos de MannKind. La inspección estaba relacionada con una instalación que realiza pruebas analíticas de una sustancia farmacológica utilizada en la terapia.

En este sentido, desde MannKind han declarado a Reuters que “siguen confiando en que el problema de la inspección se resolverá en poco tiempo”.

Las empresas buscaban la aprobación de Tyvaso DPI para tratar a pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP), así como HAP asociada con enfermedad pulmonar intersticial.

MannKind y United Therapeutics comenzaron a colaborar en el producto de hipertensión pulmonar en septiembre de 2018. MannKind fabrica los suministros clínicos y comerciales, mientras que United es responsable de las actividades reguladoras y de desarrollo.

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