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La FDA otorga la designación de vía rápida a la terapia para Alzheimer de Eisai-Biogen

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Alzhéimer. (Imagen: Pixabay).

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA, por siglas en inglés) ha otorgado la designación de Vía Rápida al medicamento experimental de Eisai y Biogen, lecanemab, para tratar la enfermedad de Alzheimer (EA) temprana.

La FDA otorgó la designación de Terapia Avanzada para lecanemab en junio de 2021. La designación de Terapia Avanzada y la designación de Vía Rápida son dos programas de la FDA que tienen como objetivo facilitar y acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos para abordar una necesidad médica no cubierta en el tratamiento de una afección grave o potencialmente mortal como la EA y brindan oportunidades para interacciones frecuentes con la FDA.

En septiembre de 2021, Eisai inició una presentación continua a la FDA de una solicitud de licencia biológica (BLA) para lecanemab bajo la vía de aprobación acelerada. El BLA se basa principalmente en datos clínicos, biomarcadores y de seguridad del estudio clínico de fase 2b (estudio 201) en personas con EA temprana y patología amiloide confirmada, y partes clínicas y no clínicas de la aplicación que consta de tres partes (no clínico, clínico y CMC) que ya se han presentado.

El lecanemab fase 2b
Los resultados del estudio demostraron un alto grado de disminución de la placa Aβ y una reducción constante del deterioro clínico en varios criterios de valoración clínicos. La correlación entre el grado de reducción de la placa de Aβ y el efecto sobre los criterios de valoración clínicos en el Estudio 201 respalda aún más el Aβ como un criterio de valoración sustituto que es razonablemente probable que prediga el beneficio clínico.

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El estudio clínico de fase 3 de lecanemab Clarity AD en la etapa temprana de la EA está en curso y se completó la inscripción en marzo de 2021 con 1.795 pacientes. La FDA ha acordado que los resultados de Clarity AD, cuando se completen, pueden servir como estudio de confirmación para verificar el beneficio clínico de lecanemab. Otro estudio clínico de fase 3, AHEAD 3-45, está evaluando la eficacia del tratamiento con lecanemab en participantes con EA preclínica y amiloide elevado y en participantes con EA preclínica temprana y amiloide intermedio. Además, Eisai ha iniciado un estudio de fase 1 de dosificación subcutánea de lecanemab.

La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad grave, progresiva y devastadora con pocas opciones de tratamiento. Eisai y Biogen se comprometen a brindar nuevas opciones de tratamiento a las personas que viven con EA temprana, sus familias y los profesionales de la salud que los esperan lo antes posible.

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