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La FDA etiqueta como intercambiable a dos insulinas biosimilares

La FDA etiqueta como intercambiable a dos insulinas biosimilares
Semglee ganó su primera aprobación de la FDA en diabetes tipo 1 y tipo 2 en 2020. (FDA)

La agencia aprobó este miércoles a Biocon y Semglee de Viatris como el primer biosimilar intercambiable. También conocida como insulina glargina-yfgn, el medicamento hace referencia al éxito de taquilla de Sanofi diabetes med Lantus.

Los biosimilares han estado moderando silenciosamente los precios de los medicamentos en segundo plano, dijo el analista de Bernstein, Ronny Gal, en un informe reciente. Ahora, armados con su primera luz verde biosimilar de 2021, Biocon y Viatris, la compañía nacida de la combinación de Mylan y la unidad Upjohn de Pfizer, están planeando interrumpir el mercado de la insulina históricamente costoso. 

La FDA aprobó el miércoles a Biocon y Semglee de Viatris como el primer biosimilar intercambiable. También conocida como insulina glargina-yfgn, el medicamento hace referencia al éxito de taquilla de Sanofi diabetes med Lantus. Su etiqueta de intercambiabilidad significa que puede sustituirse por el producto de Sanofi en la farmacia sin receta médica, de manera similar a como los pacientes reciben versiones genéricas de medicamentos de marca registrada de molécula pequeña.

Muchos pacientes con diabetes dependen de la insulina para controlar su enfermedad, pero los medicamentos son caros, lo que hace que los biosimilares de menor costo sean una alternativa atractiva. Viatris no dijo si la nueva aprobación cambiaría el precio del medicamento, pero Semglee en su forma actual, que fue aprobada en junio de 2020 para la diabetes tipo 1 y tipo 2, cuesta entre $US98,65 y $US112 por un vial de 10 ml. según fuentes públicas.

En comparación, Lantus cuesta alrededor de $US306 por un suministro de 10 ml antes de los descuentos. Los biosimilares vendidos en los EE. UU. Generalmente se han lanzado con precios de lista entre un 15% y un 35% más bajos que los de sus productos de referencia, dijo la FDA en un comunicado.

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Viatris planea poner a disposición Semglee intercambiable antes de fin de año y dice que es elegible para 12 meses de exclusividad antes de que la FDA pueda aprobar otro imitador de Lantus intercambiable. Su objetivo es cambiar su producto Semglee actual a la versión intercambiable «durante los próximos meses». Los preparativos para el lanzamiento están en marcha, agregó la compañía.

Se espera que la etiqueta de intercambiabilidad mejore el acceso para pacientes, médicos, pagadores y proveedores, dijo Michael Goettler, CEO de Viatris, en un comunicado. También «prepara el escenario» para futuras aprobaciones de productos de insulina, dijo Arun Chandavarkar, director gerente de Biocon Biologics.

Los biosimilares intercambiables pueden sustituirse por sus contrapartes de marca directamente en el mostrador de la farmacia, según las leyes estatales de farmacia, dijo la FDA en una hoja informativa de biosim emitida junto con la aprobación del miércoles. Todos los estados han promulgado leyes para establecer las normas para la sustitución BioSim intercambiables, American Journal of Managed Care Center de los biosimilares informa . Principalmente, los pacientes deben estar informados de que están recibiendo un sustituto.

Más allá de la hoja de datos de intercambiabilidad, la FDA también publicó  una hoja de datos de proveedores de atención médica sobre biosimilares, además de nueva información para los consumidores sobre los productos intercambiables.

La FDA le dio el visto bueno a Semglee basándose en la evidencia que muestra que es «muy similar» a Lantus, sin diferencias clínicamente significativas en las métricas de seguridad, pureza y potencia. Los riesgos de seguridad y eficacia de cambiar entre los dos medicamentos «no son mayores» que el riesgo de usar Lantus solo, dijo el regulador.

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Semglee viene en viales de 10 ml y plumas precargadas de 3 ml y se administra debajo de la piel una vez al día. El medicamento no aparecía en acción en el informe de ganancias del primer trimestre de Viatris. Mientras tanto, Lantus de Sanofi generó  652 millones de euros (774,67 millones de dólares) en el primer trimestre y recaudó 2,66 mil millones de euros (3,160 millones de dólares) en 2020. 

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