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La FDA autoriza la prueba cuantitativa del virus de Epstein-Barr para pacientes trasplantados

La FDA autoriza la prueba cuantitativa del virus de Epstein-Barr para pacientes trasplantados
Sede de la FDA.

La prueba de Cobas EBV de Roche es una prueba de carga viral de PCR que se ejecuta en los sistemas Cobas 6800/8800 totalmente automatizados y ampliamente disponibles y ha sido calibrada según el estándar internacional de la OMS.

Roche anunció este miércoles que la prueba de detección de virus Cobas Epstein-Barr fue autorizada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos, (FDA, por sus siglas en inglés).

Esta es la primera prueba de diagnóstico cuantitativa in vitro para el ADN del virus de Epstein-Barr (EBV) en los Estados Unidos. Esta autorización brinda a los profesionales de la salud una herramienta clave para monitorear a los pacientes trasplantados con riesgo de complicaciones por infecciones o reactivaciones del VEB, al proporcionar la capacidad de realizar una gran cantidad de pruebas de este virus en un corto período de tiempo.

«El monitoreo del ADN del virus de Epstein-Barr puede ayudar a prevenir la progresión de enfermedades potencialmente mortales, como el cáncer en pacientes trasplantados», dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. «La prueba EBV ayuda a establecer un nuevo estándar de atención para los pacientes, ya que los profesionales de la salud ahora pueden actuar temprano en el manejo de este virus con las mejores herramientas de monitoreo y pueden tomar decisiones más informadas al tratar a los pacientes».

La prueba de Roche recibió previamente la designación de dispositivo innovador de la FDA y obtuvo el marcado CE el año pasado

La prueba de Cobas EBV es una prueba de carga viral de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) que se ejecuta en los sistemas Cobas 6800 y Cobas 8800 totalmente automatizados y ampliamente disponibles. La prueba ha sido calibrada según el estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esto significa que los resultados de las pruebas se informan en medidas internacionales, lo que hace posible que los laboratorios de cualquier lugar de los EE. UU. obtengan resultados comparables al medir los niveles de ADN del EBV.

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La prueba recibió previamente la designación de dispositivo innovador de la FDA, que permite un proceso de revisión acelerado para dispositivos médicos que brindan un mejor tratamiento o diagnóstico de enfermedades o afecciones potencialmente mortales.

Acerca de la prueba de cobas EBV

La prueba de Cobas EBV es una prueba de carga viral de PCR (reacción en cadena de polimerasa) en tiempo real con tecnología de doble objetivo, que proporciona precisión cuantitativa y protege contra el riesgo de variaciones de secuencia que pueden estar presentes en el virus de Epstein-Barr. La prueba tiene una cobertura sólida con un límite de detección de 18,8 UI /ml y un rango lineal expandido de 35 UI / ml a 1E + 08 UI / ml en plasma con EDTA.

La prueba ofrece una alternativa a las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) o las combinaciones de reactivos específicos de ensayo (ASR), lo que minimiza potencialmente la variabilidad y la complejidad en las pruebas, reduce la carga de trabajo y alivia el riesgo para los laboratorios. La prueba respalda el objetivo de la estandarización de resultados en todas las instituciones al proporcionar resultados reproducibles y de alta calidad para la toma de decisiones clínicas.

La prueba totalmente automatizada de Cobas EBV se puede ejecutar en los sistemas Cobas 6800/8800 que proporcionan una automatización absoluta con rendimiento y flexibilidad comprobados. Las pruebas simultáneas con CMV u otras pruebas de virología permiten ahorrar tiempo y aumentar la eficiencia.

Acerca del virus de Epstein-Barr (EBV)

El virus de Epstein-Barr es un miembro de la familia del virus del herpes y se ha asociado con una variedad de cánceres en pacientes trasplantados, como el trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD). Una vez que ocurre la infección con EBV, el virus se establece como una forma latente y puede permanecer en el cuerpo. La mayoría de las personas tienen EBV sin ramificaciones clínicas a largo plazo.

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El EBV se propaga con mayor frecuencia a través de fluidos corporales, principalmente saliva. Esto no siempre causa síntomas, pero las personas con sistemas inmunes debilitados, incluidos los pacientes trasplantados, tienen más probabilidades de desarrollar síntomas si el EBV se reactiva.

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