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La FDA aprueba el uso de un nuevo medicamento para la esclerosis múltiple

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso de siponimod de Novartis para tratar la esclerosis múltiple (EM).

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso de Mayzent (siponimod) de Novartis para tratar a adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM) que incluyen el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad recidivante y la enfermedad progresiva secundaria activa.

«La esclerosis múltiple puede tener un impacto profundo en la vida de una persona», ha dicho Billy Dunn, director de la División de Productos de Neurología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Estamos comprometidos a continuar trabajando con compañías que están desarrollando opciones de tratamiento adicionales para pacientes con esclerosis múltiple».

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica, inflamatoria, autoinmune del sistema nervioso central que interrumpe las comunicaciones entre el cerebro y otras partes del cuerpo

La EM es una enfermedad crónica, inflamatoria, autoinmune del sistema nervioso central que interrumpe las comunicaciones entre el cerebro y otras partes del cuerpo. La mayoría de las personas experimentan sus primeros síntomas de EM entre los 20 y los 40 años. La EM es una de las causas más comunes de discapacidad neurológica en adultos jóvenes y ocurre con más frecuencia en mujeres que en hombres.

Para la mayoría de las personas, la EM comienza con un curso de recaídas y remisiones, en el que los episodios de empeoramiento de la función (recaídas) son seguidos por períodos de recuperación (remisiones). Estas remisiones pueden no estar completas y pueden dejar a los pacientes con algún grado de discapacidad residual. Muchos, pero no todos, los pacientes con EM experimentan algún grado de discapacidad persistente que empeora gradualmente con el tiempo. En algunos pacientes, la discapacidad puede progresar independientemente de las recaídas, un proceso denominado esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS). En los primeros años de este proceso, muchos pacientes continúan experimentando recaídas, una fase de la enfermedad descrita como SPMS activo. El SPMS activo es una de las formas recurrentes de la EM, y los medicamentos aprobados para el tratamiento de las formas recurrentes de la EM se pueden usar para tratar el SPMS activo. Más tarde, muchos pacientes con SPMS dejan de experimentar nuevas recaídas,

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La eficacia de Mayzent se demostró en un ensayo clínico de 1,651 pacientes que compararon Mayzent con placebo en pacientes con SPMS que tenían evidencia de progresión de la discapacidad en los dos años anteriores y ninguna recaída en los tres meses anteriores a la inscripción. El criterio de valoración principal del estudio fue el tiempo hasta tres meses de progresión confirmada en la discapacidad. La fracción de pacientes con progresión confirmada de discapacidad fue estadísticamente significativamente más baja en el grupo de Mayzent que en el grupo de placebo. Mayzent también disminuyó el número de recaídas experimentadas por estos pacientes. En el subgrupo de pacientes con SPMS no activo, los resultados no fueron estadísticamente significativos.

Mayzent debe recibir una Guía de medicamentos para el paciente que describa información importante sobre los usos y riesgos del medicamento. Mayzent puede aumentar el riesgo de infecciones, por lo que los pacientes deben realizarse un hemograma completo antes de iniciar el tratamiento. El medicamento puede causar edema macular, por lo que los pacientes deben comunicarse con su médico si experimentan un cambio en la visión. Mayzent puede causar disminuciones transitorias en la frecuencia cardíaca y puede causar una disminución en la función pulmonar. Las enzimas hepáticas deben revisarse antes del inicio del fármaco y los profesionales de la salud deben vigilar estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática grave. Los profesionales de la salud deben controlar la presión arterial del paciente durante el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante y 10 días después de suspender el medicamento debido al riesgo potencial de daño fetal. Los profesionales de la salud deben monitorear a los pacientes para detectar el síndrome de encefalopatía reversible posterior y monitorear a los pacientes que recibieron tratamiento con terapias inmunosupresoras / moduladoras inmunitarias porque puede haber inmunosupresión aditiva no intencional con Mayzent.

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Las reacciones adversas más comunes informadas por los pacientes que reciben Mayzent en los ensayos clínicos incluyen dolor de cabeza, presión arterial alta y aumentos en las pruebas de función hepática.

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