Inicio Actualidad

La FDA aprueba aerosol nasal de midazolam para convulsiones en racimo

Se estima que más de 150.000 personas en Estados Unidos con epilepsia no controlada presentan convulsiones agudas repetitivas, las cuales pueden incrementar el riesgo de lesión física, daño neurológico, convulsiones prolongadas y estado epiléptico si no se tratan.

La Food and Drug Administration de Estados Unidos ha aprobado el aerosol nasal de midazolam (Nayzilam, UCB) para el tratamiento agudo de episodios intermitentes y estereotípicos de actividad convulsiva frecuente (convulsiones en racimo, convulsiones agudas repetitivas) que son diferentes del patrón convulsivo habitual, en pacientes de edad igual o mayor a 12 años con epilepsia.

Se estima que más de 150.000 personas en Estados Unidos con epilepsia no controlada presentan convulsiones agudas repetitivas, las cuales pueden incrementar el riesgo de lesión física, daño neurológico, convulsiones prolongadas y estado epiléptico si no se tratan.

Midazolam en aerosol nasal es la primera y única opción nasal aprobada por la Food and Drug Administration para tratar las convulsiones en racimo. Su presentación farmacéutica es en envase para tratamiento de un solo uso, que puede portar un paciente y ser administrado por personas que no son profesionales de la atención a la salud.

«Las convulsiones en racimo suelen tener un impacto importante en la calidad de vida general de un paciente, además de que plantean mayor riesgo de más hospitalizaciones relacionadas con el servicio de urgencias y más urgencias convulsivas graves», manifestó en un comunicado de prensa de la compañía el Dr. Steven Chung, director ejecutivo y presidente de programa del Neuroscience Institute y director del programa de epilepsia en Banner-University Medical Center, en Arizona, Estados Unidos.[1]

«Además, como neurólogo especializado en epilepsia, el tratamiento de las convulsiones en racimo en la actualidad plantea un obstáculo difícil para muchos pacientes. La disponibilidad de una nueva opción de tratamiento, como Nayzilam, tiene el potencial de ayudar a mejorar la vida de los pacientes y sus familias al proporcionar otra opción para el tratamiento de rescate», comentó el Dr. Chung.

Podría interesarte:
El Constitucional ordena a aseguradora cubrir cirugía de niño con epilepsia

La eficacia del aerosol nasal de midazolam para el tratamiento agudo de las convulsiones en racimo se estableció en un estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de dos fases. Una fase abierta de dosis de prueba y luego una fase comparativa.

En la fase de dosis de prueba se evaluó la tolerabilidad en 292 pacientes que cuando no tenían una convulsión recibían dos dosis de 5 mg de aerosol nasal de midazolam (10 mg de dosis total) a intervalos de 10 minutos. Se excluyó a los pacientes de participar en la fase comparativa si no habían cumplido criterios predefinidos con respecto a presión arterial, frecuencia cardiaca, sedación, estado electrocardiográfico y saturación de oxígeno en sangre periférica.

En la fase comparativa, 201 pacientes recibieron tratamiento para un solo episodio de convulsiones en racimo en un contexto ambulatorio con una dosis anónima de aerosol nasal de midazolam de 5 mg (134 pacientes) o placebo (67 pacientes).

Si había persistencia o recidiva de la actividad convulsiva, los pacientes de ambos grupos tenían la opción de recibir una dosis subsiguiente no anónima de aerosol nasal de midazolam de 5 mg para aplicarse entre 10 minutos y 6 horas después de la administración de la dosis inicial anónima del fármaco del estudio.

Un porcentaje estadísticamente significativo más alto, de pacientes que se trataron con aerosol nasal de midazolam, cumplió el criterio principal de valoración de eficacia, consistente en éxito del tratamiento, definido como terminación de las convulsiones al cabo de 10 minutos después de la dosis inicial anónima del fármaco y sin recidiva de convulsiones en las primeras 6 horas después de la dosis inicial anónima del fármaco, declaró la compañía.

Podría interesarte:
Club de la Epilepsia lanza manual para tratar la enfermedad

Se observaron diferencias numéricas a favor del aerosol nasal de midazolam en cada uno de los componentes de la respuesta exitosa al tratamiento, según se definió de la siguiente manera: terminación de convulsiones en los primeros 10 minutos después de la dosis inicial del fármaco (80,6% frente a 70,1%) y ninguna recidiva de convulsiones entre 10 minutos y 6 horas después de la dosis inicial (58,2% frente a 37,3%).

En el estudio también se evaluaron la presentación y el tiempo transcurrido hasta la siguiente convulsión después de recibir la dosis inicial anónima del fármaco. Una proporción más pequeña de pacientes que se trataron con aerosol nasal de midazolam presentó la siguiente convulsión al cabo de 24 horas después de la dosis inicial anónima (37,3% frente a 46,3%). El tiempo transcurrido hasta la siguiente convulsión fue estadísticamente más prolongado con aerosol nasal de midazolam que con placebo, según declaración de la compañía.

Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5% en cualquiera de los grupos de tratamiento con aerosol nasal de midazolam) fueron somnolencia, cefalea, irritación nasal, irritación faríngea y rinorrea.

El aerosol nasal de midazolam está contraindicado en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado agudo. El uso concomitante de benzodiacepinas, incluido el aerosol nasal de midazolam y opioides, puede dar lugar a sedación profunda, depresión respiratoria, estado de coma y muerte.

Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en SaludNews está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional acreditado.