A medida que las infecciones transmitidas continúan afectando a los endoscopios reutilizables notoriamente difíciles de limpiar, la FDA ha aprobado dos nuevos dispositivos desechables de un solo uso, lo que permite a los proveedores omitir el proceso de descontaminación por completo, informó este lunes FierceBiotech.
El primero es un cistoscopio portátil de UroViu , diseñado para ayudar a inspeccionar la vejiga a través de la uretra y realizar procedimientos intervencionistas.
El Uro-G es el tercer dispositivo de la compañía en recibir una autorización de la agencia, después de las cánulas de diagnóstico e inyección Uro-V y Uro-N, todas las cuales se conectan a una pantalla de video y un mango reutilizables. El Uro-G listo para usar está equipado con una punta flexible y completamente deflectable, diseñada para procedimientos de diagnóstico ambulatorios.
La autorización se produce inmediatamente después de la investigación anunciada por la FDA sobre informes de infecciones de dispositivos urológicos reutilizables, como cistoscopios y ureteroscopios utilizados para acceder a la vejiga y los riñones.
Esto incluye tres muertes por infecciones asociadas de paciente a paciente fuera de los EE. UU., Además de más de 450 informes que describen problemas de contaminación e insectos potencialmente resistentes a los medicamentos, dijo la agencia en abril.
La FDA también ha estado rastreando problemas con endoscopios gastrointestinales más grandes durante varios años. Durante ese tiempo, la agencia emitió cartas de advertencia y exigió a los fabricantes que realizaran estudios de seguridad posteriores a la comercialización, antes de instar a la industria a alejarse de los diseños duraderos y reutilizables en favor de dispositivos totalmente desechables o modulares.
Con ese fin, se otorgó la segunda autorización reciente de la FDA a EndoFresh para su sistema de endoscopia digestiva desechable. El dispositivo de la compañía con sede en China incluye un sistema de cámara más accesorios de un solo uso para un endoscopio gastrointestinal superior y un colonoscopio.
Tanto EndoFresh como UroViu presentaron sus dispositivos como alternativas rentables a los dispositivos tradicionalmente reutilizables, lo que permite a los proveedores ahorrar en reparaciones e inversiones de capital en equipos de desinfección especialmente diseñados.
Además, las dos compañías también destacaron la portabilidad de sus dispositivos, lo que permite que los procedimientos se realicen en múltiples entornos que van desde la unidad de cuidados intensivos hasta las clínicas para pacientes ambulatorios.
Los jugadores más grandes en el mercado endoscopio, como Olympus y Boston Scientific, también han estado persiguiendo más fácil de la limpieza de productos y desechables, incluyendo de este último de un solo uso LithoVue ureteroscopio y duodenoscopio primera totalmente desechable de la FDA, la EXALT Modelo D .
Mientras tanto, después de recibir luz verde el año pasado para su duodenoscopio con una tapa desechable, lo que permite un mayor acceso para limpiar las intrincadas partes móviles del dispositivo y sus numerosos rincones y grietas que pueden albergar patógenos, Olympus ha comenzado a lanzar sus primeros broncoscopios de un solo uso. , luego de su adquisición de $ 340 millones en diciembre pasado de Veran Medical Technologies, enfocado en la respiración.
