Inicio Actualidad

La FDA aprobó el primer diagnóstico del compañero que utiliza biopsia líquida y tecnología de NGS

La FDA da aprobación a GSK por su combinación de triple fármaco en pacientes con asma
Edificio principal de la FDA en Silver Spring, Maryland, Estados Unidos.(Foto: Wikipedia).

La FDA describió a Guardant360 como la primera prueba de biopsia líquida aprobada que emplea tecnología de secuenciación de próxima generación.

Guardant Health recibió una aprobación histórica de la Agencia para Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) para su prueba de cáncer, como la primera biopsia líquida capaz de perfilar genéticamente tumores sólidos en cualquier parte del cuerpo a través de una sola extracción de sangre.

Esto puede proporcionar a los oncólogos información sobre biomarcadores y mutaciones en 55 genes relacionados con múltiples cánceres, sin necesidad de extraer muestras del tejido tumoral, pero la prueba Guardant360 CDx no ha sido aprobada para dirigir a los pacientes hacia un tratamiento en particular, en todos los casos.

La FDA describió a Guardant360 como la primera prueba de biopsia líquida aprobada que emplea tecnología de secuenciación de próxima generación

Sin embargo, la agencia otorgó a la prueba una nueva aprobación de diagnóstico complementaria específica para identificar a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, que pueden beneficiarse del Tagrisso de AstraZeneca que se utiliza para tratar el cáncer, función de la presencia del receptor del factor de crecimiento epidérmico o alteraciones del EGFR.

Además, la FDA describió a Guardant360 como la primera prueba de biopsia líquida aprobada que emplea tecnología de secuenciación de próxima generación, para su uso en la elaboración de perfiles de tumores de alto rendimiento.

“Además de beneficiarse de pruebas menos invasivas, los pacientes reciben un mapeo simultáneo de múltiples biomarcadores de alteraciones genómicas, en lugar de un biomarcador a la vez, lo que puede traducirse en tiempos de espera reducidos para iniciar el tratamiento y proporcionar información sobre los posibles mecanismos de resistencia, dijo Stenzel.

Podría interesarte:
Anuncian lanzamiento en India de remdesivir para pacientes con enfermedad grave por COVID-19

La aprobación del diagnóstico complementario de la prueba se basó en datos de más de 5,000 muestras de sangre y en un análisis retrospectivo de los datos recopilados de dos de los ensayos de fase 3 de Tagrisso. Introducido y regulado por primera vez como una prueba desarrollada en laboratorio, Guardant360 ha sido utilizado por más de 150,000 veces por más de 7,000 oncólogos, según la compañía, y los resultados se entregan en aproximadamente en siete días.

“La aprobación de la FDA de Guardant360 CDx es una decisión histórica, lo que demuestra el valor que la biopsia líquida ofrece a los oncólogos y lo más importante, los pacientes que tratan,” Guardant CEO Helmy Eltoukhy dijo . «El perfil de tumor tradicional basado en biopsia de tejido, que a menudo es invasivo y tiene tiempos de respuesta más largos, puede contribuir a retrasos en el inicio del tratamiento y posiblemente a una terapia subóptima».

«Confiamos en que nuestra aprobación de la FDA ayudará a acelerar la adopción más amplia del perfil genómico recomendado por las pautas, aumentará el número de pacientes con cáncer avanzado que reciben tratamientos que pueden cambiar la vida y allanará el camino para nuevos desarrollos de diagnóstico complementario para el Guardant360 CDx», añadió Eltoukhy.

La prueba también se está desarrollando como un diagnóstico complementario para tratamientos de cáncer dirigidos por fabricantes de medicamentos como Amgen y Janssen, y más recientemente con Radius Health, con una colaboración anunciada a fines de julio centrada en el elacastrant degradante del receptor de estrógeno y su uso en el cáncer de mama. El trabajo de Guardant con Janssen también se anunció a principios del mes pasado, para el anticuerpo biespecífico EGFR-MET amivantamab en el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Podría interesarte:
Revés para Eton Pharmaceuticals: la FDA rechaza su tratamiento para la conjuntivitis

Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en SaludNews está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional acreditado.