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La FDA aprobó dos dosis adicionales de dulaglutide de Eli Lilly para dosis adicionales contra la diabetes tipo 2

Revés para Lilly: su anticuerpo Covid falla en un ensayo en pacientes hospitalizados
Eli Lilly. (Foto de Archivo).

La aprobación se basa en el estudio P-III AWARD-11 que evalúa Trulicity (3,0 mg y 4,5 mg, qw) frente a Trulicity (1,5 mg) en 1.842 pacientes con DM2.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado dos dosis adicionales de la farmacéutica Eli Lilly, informó PharmaShots este viernes 4.

La aprobación amplía la etiqueta de Trulicity una vez por semana para incluir dosis de 3,0 mg y 4,5 mg según los datos de AWARD-11. El ensayo de fase 3 mostró que las dosis adicionales produjeron mayores beneficios en la A1C y la reducción del peso corporal en comparación con Trulicity 1,5 mg en personas con diabetes tipo 2.

«La decisión de la FDA de aprobar las dosis adicionales de Trulicity es un paso positivo para las personas que viven con diabetes tipo 2 y sus equipos de atención», dijo Juan Pablo Frias, director médico e investigador principal del Instituto Nacional de Investigación. «Esta afección progresiva puede requerir diferentes enfoques de tratamiento a lo largo del tiempo, y los hallazgos de AWARD-11 mostraron que las dosis adicionales de Trulicity pueden conducir a mayores reducciones de A1C y peso para las personas con diabetes tipo 2 cuyo tratamiento actual puede que ya no satisfaga sus necesidades».

El ensayo AWARD-11 evaluó la seguridad y eficacia de dosis adicionales de Trulicity (3,0 mg y 4,5 mg) en comparación con Trulicity 1,5 mg, utilizando dos enfoques estadísticos diferentes [i]. El estimado de eficacia, que analiza a los participantes que permanecieron en tratamiento durante todo el ensayo, mostró que ambas dosis produjeron reducciones significativas en la A1C y el peso:

  • 4,5 mg  (A1C: -1,9 por ciento, peso: -10,4 libras)
  • 3,0 mg  (A1C: -1,7 por ciento; peso: -8,8 libras)
  • 1,5 mg  (A1C: -1,5 por ciento; peso: -6,8 libras)

«La gente encuentra que el lápiz Trulicity es simple y fácil de usar», dijo el Dr. Leonard Glass, vicepresidente de Asuntos Médicos de Lilly. «Ahora, con las dosis 3.0 y 4.5 disponibles, las personas con diabetes tipo 2 que usan Trulicity pueden beneficiarse de una A1C adicional y una pérdida de peso a medida que progresa su afección».

Las dosis adicionales de Trulicity estarán disponibles en las   farmacias de los Estados Unidos a fines de septiembre.

Los resultados de AWARD-11 también están siendo revisados ​​por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, y se espera una opinión sobre si recomendar la aprobación de la Comisión Europea este año.

Acerca del estudio AWARD-11

El estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y de brazos paralelos incluyó a 1,842 participantes con diabetes tipo 2 y evaluó la eficacia y seguridad de dos dosis de investigación de dulaglutida (3,0 mg y 4,5 mg) en comparación con Trulicity 1,5 mg. El objetivo principal del estudio fue demostrar que una dosis de dulaglutida en investigación una vez a la semana (3,0 mg y / o 4,5 mg) era superior a la dosis aprobada de Trulicity 1,5 mg, medida por la reducción de A1C desde el inicio, a las 36 semanas en personas con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con tratamiento concomitante con metformina. Los objetivos primarios y secundarios podrían cumplirse si una o ambas dosis alcanzaran significación estadística para los criterios de valoración. Los resultados secundarios y exploratorios incluyeron cambios desde el inicio en el peso corporal medio y la glucosa sérica en ayunas (FSG), porcentaje de pacientes que alcanzan un objetivo de A1C de menos del siete por ciento y aparición de episodios hipoglucémicos y farmacocinética en estado estable durante 36 y 52 semanas. Todos los participantes comenzaron el estudio con una dosis de Trulicity 0,75 mg una vez a la semana y luego aumentaron la dosis de forma escalonada a intervalos de cuatro semanas hasta su dosis final de mantenimiento aleatorizada de 1,5 mg, 3,0 mg una vez a la semana (a través de una dosis de 1,5 mg paso) o 4,5 mg (mediante pasos a 1,5 mg y 3,0 mg).

OBJETIVO Y RESUMEN DE SEGURIDAD CON ADVERTENCIAS

Datos importantes sobre Trulicity. También se conoce como dulaglutida.

Trulicity es un medicamento recetado para adultos con diabetes tipo 2 que se usa para mejorar el azúcar en sangre (glucosa) y para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes (problemas relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos) como muerte, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. en personas que padecen enfermedades cardíacas o múltiples factores de riesgo cardiovascular.

  • Trulicity se administra mediante una inyección (aguja). Lo toma una vez a la semana inyectándolo debajo de la piel del estómago, muslo o parte superior del brazo. Utilice Trulicity junto con la dieta y el ejercicio que le recomiende su médico.

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