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La EMA valida solicitudes de Bristol Myers para sus tratamientos para pacientes con leucemia mieloide aguda y mieloma múltiple

Europa tiene 169 fármacos para enfermedades raras, frente a 8 antes de la norma de medicamentos huérfanos
Agencia Europea de Medicamentos (Foto: EMA)

La validación de cada solicitud confirma que los envíos respectivos están completos y comienza el proceso de revisión centralizada de la EMA.

Bristol Myers Squibb anunció este viernes 22 que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado sus Aplicaciones de Autorización de Comercialización (MAA) tanto para idecabtagene vicleucel (ide-cel, bb2121) como para CC-486. La validación de cada solicitud confirma que los envíos respectivos están completos y comienza el proceso de revisión centralizado de la EMA.

El MAA de ide-cel, la inmunoterapia de células T del receptor de antígeno quimérico dirigido (BC) dirigido por el antígeno de maduración de células B (BCMA) de la compañía, desarrollado conjuntamente con bluebird bio, Inc., es para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que ha recibido al menos tres terapias previas, que incluyen un agente inmunomodulador, un inhibidor de proteasoma y un anticuerpo anti-CD38. Ide-cel recibió el estado de Evaluación Acelerada por la EMA en marzo, reduciendo el plazo máximo para la revisión de la solicitud a 150 días.

“Europa tiene una de las tasas más altas de incidencia de mieloma múltiple, y los pacientes que han sufrido una recaída y son refractarios a regímenes de tratamiento estándar están en necesidad de opciones de tratamiento para mejorar los resultados, 1 ”, dijo Stanley Frankel, MD, vicepresidente senior, Celular Desarrollo de Terapias , Bristol Myers Squibb. «Continuaremos trabajando con la EMA para llevar la idea a los pacientes de la Unión Europea que luchan contra este agresivo cáncer de sangre».

El MAA para CC-486 es para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (AML), que alcanzaron la remisión completa (CR) o CR con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi), después de la terapia de inducción con o sin tratamiento de consolidación, y quienes no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas o que eligen no proceder a este.

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«Para los pacientes con AML, mantener la remisión sigue siendo un factor extremadamente importante en el tratamiento de su enfermedad», dijo Noah Berkowitz, MD, Ph.D., vicepresidente senior de Desarrollo Global, Hematología, Bristol Myers Squibb. «Esta validación es un paso importante para hacer que CC-486 esté disponible para pacientes elegibles en la Unión Europea, que necesitan opciones de tratamiento con el potencial de disminuir su riesgo de recaída y extender su supervivencia general».

Los resultados que respaldan la aplicación de ide-cel provienen del estudio fundamental de Fase 2 KarMMa, que evaluó la eficacia y la seguridad de ide-cel en pacientes muy pretratados con mieloma múltiple recidivante y refractario. El estudio alcanzó su punto final primario de la tasa de respuesta general y el punto final secundario clave de la tasa de respuesta completa. Los resultados de seguridad fueron consistentes con los datos reportados previamente para ide-cel.

La aplicación CC-486 se basa en los resultados de eficacia y seguridad del estudio fundamental Fase 3 QUAZAR ® AML-001, que cumplió con el objetivo primario de mejorar la supervivencia general de los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento de AML con CC-486 versus placebo.

Ide-cel y CC-486 son terapias de investigación que no están aprobadas para ninguna indicación en ninguna geografía.

Referencias

  1. Cowan AJ, Allen C, Barac A, et al. Carga global del mieloma múltiple: un análisis sistemático para el Estudio de la carga global de la enfermedad 2016. JAMA Oncol. 2018; 4 (9): 1221-1227. doi: 10.1001 / jamaoncol.2018.2128
  2. Garcia-Manero y col. Estudio de fase I de azacitidina oral en síndromes mielodisplásicos, leucemia mielomonocítica crónica y leucemia mieloide aguda. J Clin Oncol . 2011; 29 (18): 2521–7.
  3. ClinicalTrials.gov. Estudio de eficacia y seguridad de bb2121 en sujetos con mieloma múltiple recidivante y refractario (KarMMa). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03361748 . Consultado en mayo de 2020.
  4. Sociedad Americana del Cáncer. ¿Qué es el mieloma múltiple? Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html . Consultado en mayo de 2020.
  5. Lonial, S., Anderson, KC, Asociación de puntos finales de respuesta con resultados de supervivencia en mieloma múltiple. Leucemia . 2014; 28 (2): 258-268.
  6. OMS. Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer. Número estimado de casos nuevos en 2018, Europa, ambos sexos, todas las edades. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2018&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=900&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=roup&g0&_5&prevalence=0&B0 = 0 & ages_group% 5B% 5D = 17 & group_cancer = 1 & include_nmsc = 1 & include_nmsc_other = 1 # collapse-by_country . Acceso: mayo de 2020.
  7. Heuser y col. Leucemia mieloide aguda en pacientes adultos: Guías de práctica clínica de ESMO para diagnóstico, tratamiento y seguimiento. ESMO Annals of Oncology . 2020; 31 (0): 0-0.
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