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Informe de las aprobaciones de nuevos medicamentos de la FDA en noviembre de 2019

Medicamentos genéricos, adopción de tecnología a gran escala

Pharmashot

El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA de los Estados Unidos y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) han aprobado 35 productos nuevos hasta ahora en 2019. En 2018, la FDA aprobó 59 productos nuevos, incluidos 42 nuevas entidades químicas y 17 productos biológicos, mientras quiebran su registro de aprobaciones del año pasado. 

Sin embargo, hay un aumento significativo en múltiples enfermedades, mientras que las nuevas aprobaciones ayudan y avanzan los cambios para comprender, diagnosticar y tratar las enfermedades. Según Pharmashots la lista de nuevos medicamentos aprobados por la FDA de EE. UU. En noviembre de 2019 es la siguiente:

1. Absorica de Sun Pharmaceuticals recibió la aprobación de la FDA para el acné nodular recalcitrante severo  

Publicado: 05 de noviembre de 2019 | Etiquetas: Absorica, Aprobación, Recalcitrante, Acné nodular, Recibido, Severo, Sun Pharmaceuticals, FDA de EE. UU.

  • La aprobación se basó en el estudio que implica evaluar Absorica versus otros pacientes con isotretinoína 925 de 12 años de edad y mayores en pacientes con acné nodular recalcitrante severo
  • Resultados del estudio: reducción media de las lesiones nodulares (-15,68 frente a -15,62); 90% de reducción en el recuento total de lesiones nodulares (70% frente a 75%)
  • Absorica ((isotretinoína) es un medicamento recetado que se otorga a pacientes de 12 años de edad y mayores que tratan la forma más severa de acné nodular y tienen una advertencia de cuadro de toxicidad embriofetal, contraindicada en el embarazo

  2. Talicia de RedHill Biopharma recibió la aprobación de la FDA estadounidense para H. pylori en adultos

Publicado: 04 de noviembre de 2019 | Etiquetas: RedHill Biopharma, Adultos, Aprobación, H. pylori, Recibido, Talicia, US FDA

  • La aprobación se basó en dos resultados del estudio P-III y evaluó a Talicia versus el brazo de comparación activo y resultó en la erradicación de la infección por H. pylori (84% frente a 58%), tasa de respuesta a 13 días (90.3% frente a 64.7%), sin resistencia a rifabutina
  • Talicia tiene una exclusividad de mercado de 8 años en los Estados Unidos bajo la designación QIDP además de la protección de patente que se extiende hasta 2034
  • Talicia es una combinación de dos antibióticos amoxicilina y rifabutina y un PPI (omeprazol magnesio) es una cápsula de liberación retardada de 10 mg1 / 250 mg / 12.5 mg con dosis fija aprobada en los EE. UU. Para la infección por H. pylori en adultos, con lanzamiento esperado en Q1’20

3. El Reblozyl de Celgene (luspatercept-aamt) recibió la aprobación de la FDA como la primera terapia para tratar a pacientes con trastorno de sangre rara  

Publicado: 11 de noviembre de 2019 | Etiquetas: aprobación, Celgene, FDA, primera terapia, Luspatercept-aamt, pacientes, Reblozyl, recibe, trata

  • La aprobación se basó en el estudio P-III BELIEVE que evaluó Reblozyl (1.0 mg / kg, SC) + BSC vs PBO + BSC en 336 pacientes en una proporción (2: 1) que requirió transfusiones de eritrocitos (6-20 unidades de eritrocitos / 24 semanas). sin período libre de transfusión mayor de 35 días durante ese período) debido a la beta-talasemia
  • Los resultados del estudio P-III BELIEVE: mejora en 1EP y 2EP, es decir, @ 13-24 semanas. ≥33% de reducción en la carga de transfusión de glóbulos rojos (21.4% vs 4.5%); @ 37-48 semanas. reducción de la carga transfusional de al menos 33% (19.6% vs 3.6%); @ 13-24 semanas. Y 37-48 semanas. reducción de la carga transfusional de ≥50% (7.6% y 10.3% vs 1.8% y 0.9%)
  • Reblozyl es el primer agente de maduración de eritroides de su clase, desarrollado conjuntamente por Celgene y Acceleron y ha recibido la designación de relaciones públicas de la FDA con su disponibilidad anticipada en 1 semana. siguiendo la aprobación de la FDA en los EE. UU.

 4. Exservan de Aquestive Therapeutics (riluzol) recibió la aprobación de la FDA para tratar la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)   

Publicado: 13 de noviembre de 2019 | Etiquetas: ELA, Esclerosis lateral amiotrófica, Aprobación, Terapéutica aquestive, Exservan, Recibe, Riluzol, FDA de EE. UU., Tratamiento

  • La película oral Exservan (riluzol) recibió la aprobación de la FDA de los EE. UU. Y también recibió el ODD de la FDA en enero de 2019 y ha sido evaluada para evaluar la bioequivalencia de PK al Rilutek
  • El ODD se otorga a nuevos medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento, diagnóstico o prevención seguros y efectivos de enfermedades raras que afectan a personas de menos de 200,000 en los EE. UU.
  • Exservan (50 mg) es una formulación de película oral de inhibidor de glutamato aprobado riluzol aplicado en la parte superior de la lengua donde se adhiere y disuelve
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5. La inyección de RediTrex (metotrexato) de Cumberland Pharmaceuticals recibió la aprobación para la artritis reumatoide y la psoriasis

Publicado: 13 de noviembre de 2019 | Etiquetas: Aprobación, Cumberland Pharmaceuticals, Inyección, Metotrexato, Psoriasis, Recibe, Reditrex, Artritis reumatoide, la FDA de EE. UU.

  • La aprobación de RediTrex se realizó después del número de comunicaciones con la FDA y varias enmiendas a la NDA presentadas a la FDA a fines de 2018
  • Cumberland lanzará dos líneas de productos inyectables de metotrexato dentro de los EE. UU. Dirigidas a tratar la artritis reumatoide activa, la artritis idiopática juvenil y la psoriasis grave
  • La inyección de RediTrex (metotrexato) está dirigida a pacientes adultos y pediátricos con artritis reumatoide y adultos con psoriasis. Además, la compañía tiene múltiples productos en una cartera centrada en cuidados agudos hospitalarios y gastroenterología.

6. Brukinsa (zanubrutinib) de BeiGene recibió la aprobación acelerada de la FDA para pacientes con linfoma de células del manto que recibieron al menos una terapia previa  

Publicado: 15 de noviembre de 2019 | Etiquetas : Aprobación acelerada, BeiGene, Brukinsa, FDA, Mantle Cell, Lymphoma One Prior, Terapia, Recibe, Zanubrutinib

  • La aprobación acelerada de la FDA de los EE. UU. Se basó en los estudios P-II BGB-3111-206 y PI / II BGB-3111-AU-003 evaluaron Brukinsa en pacientes con MCL recurrente o refractario (R / R)
  • Los resultados de los estudios P-II BGB-3111-206 y PI / II BGB-3111-AU-003: ORR (84% y 84%); CR (59% y 22%, exploración FDG-PET requerida y no requerida); PR (24% y 62%); DOR (19.5 y 18.5 meses); tiempo medio de seguimiento (18.4 y 18.8 meses)
  • Brukinsa (320mg, PO) es el único inhibidor de BTK aprobado por la FDA que mostró una ocupación mediana del 100% en las células de sangre periférica y el único inhibidor de BTK con la flexibilidad para tomarse una o dos veces al día con su disponibilidad anticipada en los Estados Unidos en las próximas semanas.

7. Fetroja (cefiderocol) de Shionogi recibió la aprobación para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario  

Publicado: 15 de noviembre de 2019 | Etiquetas : Approva, Cefiderocol, Complicado, Infecciones del tracto urinario, FDA, Fetroja, Recibe, Shionogi, EE. UU.

  • La aprobación de la FDA de EE. UU. Se basó en el estudio APEKS-cUTI y evaluó Fetroja versus imipenem / cilastatina (IPM / CS) en pacientes de ≥18 años. con cUTI que tienen opciones de tratamiento alternativas limitadas o nulas
  • El estudio fundamental APEKS-cUTI resultó en una mayor tasa de respuesta en la erradicación microbiológica y la respuesta clínica en la prueba de cura (TOC), cumplió con sus 1EP (72.6% vs 54.6%), SAEs (4.7% vs 8.1%)
  • Fetroja es el primer antibiótico aprobado que funciona como sideróforo, actúa penetrando la pared celular de las bacterias gramnegativas y supera el mecanismo de resistencia y se une al hierro férrico para obtener una entrada celular adicional. Fetroja recibió la designación QIDP, BT y FT de la FDA con su disponibilidad esperada en los EE. UU. En H1’20

8. Adakveo (crizanlizumab) de Novartis recibió la aprobación para reducir la frecuencia de COV en la enfermedad de células falciformes  

Publicado: 18 de noviembre de 2019 | Etiquetas: Adakveo, Aprobación, Crizanlizumab, FDA, Frecuencia, Novartis, Recibe, Reducción de células falciformes, Enfermedades, EE. UU., VOC

  • La aprobación de la FDA de los EE. UU. Se basó en el estudio SUSTAIN y evaluó Adakveo (5mg / kg, 2.5mg / kg) vs PBO en 198 pacientes en una proporción 1: 1: 1 de edad ≥ 16 años. con cualquier genotipo de anemia falciforme y antecedentes de 2-10 VOC / crisis de dolor en los 12 meses anteriores
  • Los resultados del estudio SUSTAIN: reducción del 45% en la tasa anual de VOC (1.63 vs 2.98); 42% de reducción en la tasa anual de días de hospitalización (4 vs 6.87 días); pacientes que no experimentan VOC (36% frente a 17%); tiempo medio hasta el primer VOC (4.1 frente a 1.4 meses)
  • Adakveo (SEG101, 5 mg / kg) es la primera y única selección biológica de P-selectina, por lo tanto bloquea la interacción b / n de células endoteliales, plaquetas, glóbulos rojos y leucocitos y se espera que esté disponible en las próximas semanas.
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9. Givlaari (givosiran) de Alnylam recibió la aprobación de la FDA de los Estados Unidos como la primera terapia para la porfiria hepática aguda

Publicado: 21 de noviembre de 2019 | Etiquetas: Hepática aguda, Porfiria, Alnylam, Aprobación, FDA, Primera terapia, Givlaari, Givosiran, Recibe, EE. UU.

  • La aprobación de la FDA de EE. UU. Se basó en el estudio P-III ENVISION y evaluó Givlaari vs PBO en 94 pacientes con AHP en 36 sitios en 18 países. Givlaari obtuvo la aprobación de la FDA en menos de cuatro meses después de su aceptación de NDA
  • El estudio P-III ENVISION resultó en un 70% menos de ataques de porfiria en pacientes, reducción en el uso de hemina intravenosa, reducciones en el ácido aminolevulínico urinario y porfobilinógeno urinario. Además, en agosto de 2019, Alnylam firmó un acuerdo promocional con Ironwood para GIVLAARI para crear conciencia sobre AHP entre los gastroenterólogos y otros profesionales de la salud en los EE. UU.
  • Givlaari es el primer ARN conjugado de GalNAc terapéutico dirigido al ácido aminolevulínico sintasa 1 (ALAS1) y ha recibido BT & ODD de la FDA y PRIME & ODD de EMA con su disponibilidad anticipada en los Estados Unidos para fin de año

10. XCOPRI (tabletas de cenobamato) de SK Life Sciences recibió la aprobación para las convulsiones de inicio parcial en adultos  

Publicado: 21 de noviembre de 2019 | Etiquetas: adultos, aprobación, tabletas de cenobamato, inicio parcial, recepción, convulsiones, Sk Life Sciences, US FDA, Xcopri

  • La aprobación se basó en dos estudios globales (Estudio 013 y Estudio 017) y evaluó XCOPRI vs PBO y demostró reducciones significativas en la frecuencia de las convulsiones vs PBO en todas las dosis estudiadas
  • Resultados del estudio 013: XCOPRI (200 mg / día) (56% frente a 22%), cero convulsiones (28% frente a 9%); Estudio 017: XCOPRI (100 mg / día). Durante la fase de mantenimiento de 013, 017 reducción en las convulsiones medianas @ 100/200/400 mg / día (36%, 55%, 55% vs 24%); (4%, 11%, 21% vs 1%)
  • XCOPRI (tabletas de cenobamato) es un medicamento antiepiléptico dirigido a las convulsiones de inicio parcial en adultos con disponibilidad prevista en los EE. UU. En el segundo trimestre de 2020. Además, en 2019 SK biofarma firma un acuerdo de licencia exclusivo con Arvelle Therapeutics para desarrollar y comercializar en la UE

11. Global Blood’s Oxbryta (Voxelotor) recibió la aprobación acelerada para el tratamiento de la enfermedad de células falciformes

Publicado: 21 de noviembre de 2019 | Etiquetas: Aprobación acelerada, Global Blood, Oxbryta, Recibe, FDA de EE. UU., Tratamiento, Voxelotor

  • La aprobación se basó en el estudio P-III HOPE (modulación de afinidad de oxígeno a la hemoglobina para inhibir la polimerización de HbS) evaluado Oxbryta vs PBO en 274 pacientes de 12 años y mayores con SCD
  • El estudio resultó en lograr un aumento de más de 1 g / dL en la hemoglobina (51.1% vs 6.5%), publicado en NEJM Jun’2019 
  • Oxbryta (bid) es un medicamento administrado por vía oral, el primer tratamiento aprobado que inhibe directamente la polimerización de la hemoglobina falciforme para SCD y se revisa bajo la Revisión prioritaria recibida designación BT FT, ODD y designaciones de enfermedades pediátricas raras para el tratamiento de pacientes con SCD

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