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GSK inicia programa de ensayos clínicos de fase III con vacuna candidata contra el VRS en personas mayores

GSK inicia programa de ensayos clínicos de fase III con vacuna candidata contra el VRS en personas mayores
Vacuna GSK. (Imagen: Fuente Externa).

Se estima que las enfermedades de las vías respiratorias superiores asociadas al Virus Respiratorio Sincitial (VRS) causan cada año 360.000 hospitalizaciones y 24.000 muertes en personas mayores (de más de 60 años) en los países desarrollados.

GSK ha anunciado que se han empezado a administrar las dosis de su vacuna candidata contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en un programa de ensayos clínicos fase III para investigar la inmunogenicidad, seguridad, reactogenicidad y persistencia de los anticuerpos de la candidata a vacuna en personas mayores tras la publicación de los resultados positivos de un ensayo de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna en fases I/II (presentados en el Congreso de la Semana de Enfermedades Infecciosas (ID Week) en octubre de 2020).

El VRS representa una importante amenaza para la salud de las personas mayores (de más de 60 años), ya que se estima que cada año se registran 360.000 hospitalizaciones y 24.000 muertes asociadas a infecciones por el VRS en estas personas en los países desarrollados. Dado que en muchos países no se realizan cribados del VRS ni existen buenos sistemas de vigilancia, no se dispone de datos mundiales sobre la carga que representa el VRS para las personas mayores y es probable que los existentes subestimen en gran medida su importancia. A medida que la población mundial envejece, cabe esperar que la morbilidad y la mortalidad causadas por las infecciones respiratorias, incluidas las provocadas por el VRS, aumenten de forma continua. Una vacuna contra el VRS para las personas mayores ayudaría a prevenir la infección primaria y también a preservar la independencia, la salud y la calidad de vida de estas personas.

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En el primer estudio fase III se evaluarán la inmunogenicidad, seguridad, reactogenicidad y persistencia de la respuesta inmunitaria de la vacuna, mientras que en otro estudio fase III se evaluará la eficacia de la vacuna

Emmanuel Hanon, Senior Vice President y Head of Vaccines R&D de GSK, ha declarado que: “El VRS es una de las necesidades médicas no cubiertas más importantes para las personas mayores, ya que 1 de cada 6 infectadas por el VRS requiere hospitalización. Gracias a nuestra combinación única de tecnologías, el antígeno F de pre-fusión y nuestro sistema adyuvante patentado, hemos sido capaces de inducir una fuerte respuesta inmunitaria, tanto humoral como celular, hasta alcanzar los niveles que normalmente se observan en adultos más jóvenes”.

La vacuna candidata experimental contra el VRS para personas mayores contiene un antígeno recombinante de la subunidad de pre-fusión del VRS (RSVPreF3) combinado con el adyuvante AS013 patentado por GSK que también se utiliza en la vacuna contra el herpes zóster de la compañía. La vacuna candidata mostró una seguridad y una inmunogenicidad prometedoras en un estudio de fases I/II, tanto en adultos jóvenes como en personas mayores, y fue bien tolerada (los datos del estudio se presentaron en el Congreso de la Semana de Enfermedades Infecciosas en octubre de 2020). Los resultados mostraron que un mes después de la vacunación la vacuna generó un nivel elevado de inmunidad humoral y celular en comparación con el periodo basal, con un aumento de casi 10 veces de los anticuerpos neutralizantes del VRS-A y un aumento de más de 12 veces de los anticuerpos IgG contra la RSVPreF3 en el grupo vacunado. Estos resultados ponen de manifiesto que la vacuna puede estimular el sistema inmunitario de las personas mayores para que produzca una concentración de anticuerpos similar a la de los adultos jóvenes, lo cual es crucial para proteger a esta población vulnerable. Además, después de la vacunación, las concentraciones de linfocitos T específicos para el VRS en las personas mayores (que antes de la vacunación eran bajas) alcanzaron unos niveles similares a los observados en los adultos más jóvenes.

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Esta vacuna candidata forma parte de una cartera de vacunas contra el VRS que está desarrollando GSK, que incluye también una vacuna para embarazadas y una vacuna pediátrica. Para ofrecer una protección amplia contra las infecciones por el VRS, las tres vacunas experimentales se basan en tecnologías novedosas distintas, adaptadas a las necesidades de las diferentes poblaciones más afectadas. La FDA va a revisar las tres vacunas mediante su proceso de revisión fast-track (por vía rápida). El estudio de eficacia fase III con la vacuna contra el VRS en embarazadas comenzó en noviembre de 2020, mientras que el estudio de fases I/II con la vacuna pediátrica contra el VRS (en lactantes seronegativos o sero-naïve para el VRS) está en curso.

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