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Gilead recibe la mano fría de OMS por uso remdesivir frente al COVID-19, lanza una defensa rápida

Refutan hallazgos de la OMS sobre el remdesivir frente al Covid-19
En claro desacuerdo con la aprobación de la FDA, la OMS ha recomendado no usar remdesivir de Gilead en ningún paciente COVID-19 hospitalizado, independientemente de la gravedad de la enfermedad. (Getty Images).

El debate sobre la utilidad de remdesivir en COVID-19 ha estado en curso durante un tiempo, especialmente cuando la FDA convirtió una autorización de uso de emergencia anterior en una aprobación completa en octubre.

Veklury de Gilead Sciences, mejor conocido como remdesivir, es hasta ahora la única terapia COVID-19 aprobada oficialmente por la FDA, pero la Organización Mundial de la Salud tiene algunas otras ideas sobre el valor del medicamento.

En claro desacuerdo con la aprobación de la FDA, la OMS ha recomendado por ahora no usar remdesivir en cualquier paciente hospitalizado, independientemente de la gravedad de la enfermedad, después de que un panel de expertos dijo que no había encontrado evidencia de que el remdesivir tenga un efecto significativo en salvar vidas y otros resultados importantes para los pacientes, dijo el jueves el organismo internacional.

Un Gilead «decepcionado» inmediatamente se defendió. Apuntó a la inclusión de remdesivir en las pautas de varias otras organizaciones basadas en datos de un ensayo de fase 3 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Estados Unidos, que mostró que el uso del medicamento podría conducir a una recuperación más rápida, de acuerdo a un reporte Fiercepharma este viernes.

El debate sobre la utilidad de remdesivir en COVID-19 ha estado en curso durante un tiempo, especialmente cuando la FDA convirtió una autorización de uso de emergencia anterior en una aprobación completa en octubre.

Para llegar a su recomendación actual, los expertos en desarrollo de guías de la OMS analizaron datos de cuatro ensayos clínicos que involucraron a más de 7,000 participantes, pero encontraron “una falta de evidencia de que remdesivir mejorara los resultados que son importantes para los pacientes, como la reducción de la mortalidad, la necesidad de ventilación mecánica, el tiempo a la mejora clínica, y otros ”, dijeron en The BMJ .

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Esa es la parte con la que Gilead se opuso. En el ensayo ACTT-1 realizado por el NIAID, el uso de remdesivir ayudó a los pacientes hospitalizados a recuperarse cinco días más rápido que el grupo de placebo, aunque el beneficio se debió en gran medida a los pacientes que requirieron algo de oxígeno, pero no ventilación mecánica.

La OMS, a través de su meta-análisis, también encontró que aquellos con enfermedades no críticas podrían beneficiarse del remdesivir. “Sin embargo, el panel consideró que la credibilidad en este análisis de subgrupos era insuficiente para hacer recomendaciones de subgrupos”, dijo.

El escepticismo de la OMS provino principalmente de su propio ensayo Solidarity a gran escala, que encontró que el medicamento no ofrecía ningún beneficio, incluso en lo que respecta a la tasa de muerte de los pacientes, la duración de la estancia hospitalaria o la necesidad de ventilación. Gilead ha estado etiquetando los hallazgos del estudio Solidarity como menos sólidos debido a las deficiencias en el diseño del ensayo.

El ensayo se llevó a cabo en diferentes partes del mundo, con discrepancias en la implementación del ensayo y la elección del control, dijo Gilead. Pero el equipo de Solidarity ha descrito esta diversidad geográfica como una de las principales ventajas del estudio, argumentando que ofrece una visión global del potencial de remdesivir en entornos complejos del mundo real.

Además de los datos, el panel de la OMS también consideró los “costos y las implicaciones de recursos” asociados con remdesivir. Expresó preocupaciones sobre los costos de oportunidad de retirar recursos de otros mejores cuidados de apoyo para remdesivir, y sobre la vía intravenosa del medicamento, que podría causar problemas de acceso en algunas partes del mundo.

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A pesar de la decisión actual de «no», los expertos de la OMS aún apoyan una mayor inscripción en estudios clínicos «para proporcionar una mayor certeza de evidencia para subgrupos específicos de pacientes». La recomendación, como parte de una llamada «guía viva» sobre COVID-19, está pendiente de actualización a medida que lleguen nuevas pruebas. 

Gilead fijó el precio de lista de remdesivir en $3,120 dólares para una jornada de tratamiento estándar de cinco días para planes de seguros privados en los Estados Unidos. En el tercer trimestre, el medicamento recaudó $873 millones de dólares para Gilead. Pero la empresa, así como los observadores de la industria, ha reducido sus expectativas de ventas del medicamento. A medida que se acercan las vacunas COVID, las preguntas también se han centrado en el valor a medio y largo plazo de todos los tratamientos para sus desarrolladores.

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