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Fitbit recibe autorización Estados Unidos y Europa para aplicación ECG para identificar la fibrilación auricular (AFib)

Fitbit recibe autorización Estados Unidos y Europa para aplicación ECG para identificar la fibrilación auricular (AFib)
Fitbit Sense (Foto: Fitbit).

Con la aprobación de la FDA 510 (k) y la marca CE, la aplicación Fitbit ECG puede ayudar a prevenir complicaciones graves como un ACV al permitir a los usuarios verificar si hay signos de AFib en la muñeca.

Fitbit ha recibido la autorización 510 (k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en español), así como de Conformité Européenne  (CE) en la Unión Europea, por su aplicación de electrocardiograma (ECG) para evaluar el ritmo cardíaco para la fibrilación auricular (AFib), una afección que afecta a más de 33,5 millones de personas en todo el mundo.  

La aplicación Fitbit ECG, presentada en el reciente lanzamiento del producto de otoño de Fitbit , estará disponible en octubre de 2020 para los usuarios de  Fitbit Sense en los siguientes países: Estados Unidos, Reino Unido, Alemania, Austria, Luxemburgo, Países Bajos, Suecia, Suiza. , República Checa, Polonia, Bélgica, Portugal, Rumania, Irlanda, Italia, España, Francia, Hong Kong e India, reseñó Fierce Pharma.

Fitbit Sense es el primer dispositivo de la compañía compatible con una aplicación de ECG que permite a los usuarios realizar una lectura puntual de su corazón que puede analizarse para detectar la irregularidad del ritmo cardíaco, la fibrilación auricular. 

La compañía ha lanzado un ensayo clínico en varios sitios en los EE. UU. para detectar AFib a partir del ritmo sinusal normal y generar un trazo de ECG, que registra el ritmo eléctrico del corazón, que es cualitativamente como el ECG de derivación I. El estudio demostró que el algoritmo tiene la capacidad de detectar el 98,7% de los casos de fibrilación auricular (sensibilidad) y es 100% preciso para identificar a los participantes del estudio con ritmo sinusal normal (especificidad).

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La enfermedad cardíaca sigue siendo la principal causa de muerte en todo el mundo, a pesar de ser una de las afecciones más prevenibles. La fibrilación auricular, un ritmo cardíaco irregular que aumenta el riesgo de complicaciones graves como un accidente cerebrovascular, puede ser particularmente difícil de detectar, ya que los episodios a veces pueden no mostrar síntomas. Algunos estudios sugieren que hasta el 25 por ciento de las personas que tienen un accidente cerebrovascular relacionado con AFib descubren que tienen AFib solo después de que ha ocurrido un accidente cerebrovascular.

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«Ayudar a las personas a comprender y controlar la salud de su corazón siempre ha sido una prioridad para Fitbit, y nuestra nueva aplicación de ECG está diseñada para aquellos usuarios que desean evaluarse a sí mismos en el momento y revisar la lectura más tarde con su médico», dijo Eric Friedman, Fitbit. cofundador y CTO. “La detección temprana de AFib es fundamental y estoy increíblemente emocionado de que estemos haciendo que estas innovaciones sean accesibles a personas de todo el mundo para ayudarlas a mejorar la salud de su corazón, prevenir afecciones más graves y potencialmente salvar vidas”.

Como parte del proceso de envío a las agencias reguladoras, Fitbit llevó a cabo un ensayo clínico en varios sitios en regiones de los EE. UU. El estudio evaluó la capacidad de nuestro algoritmo para detectar con precisión la fibrilación auricular del ritmo sinusal normal y generar un trazo de ECG, o registro de la frecuencia eléctrica del ritmo del corazón, que es cualitativamente similar a un ECG de derivación I. El estudio mostró que el algoritmo excedió el rendimiento objetivo, demostrando la capacidad de detectar el 98,7% de los casos de FA (sensibilidad) y fue 100% preciso en la identificación de los participantes del estudio con ritmo sinusal normal (especificidad).

La nueva aplicación de ECG compatible en el dispositivo de Fitbit ayuda a analizar el ritmo cardíaco en busca de signos de AFib. El ECG es una medida de la actividad eléctrica del corazón, y la aplicación Fitbit ECG es una forma sencilla en la que las personas pueden realizar una lectura in situ de su ritmo cardíaco en cualquier momento, incluso siempre que noten algún síntoma cardíaco inusual.

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“Los médicos a menudo están ciegos en cuanto a la vida cotidiana de nuestros pacientes entre visitas al consultorio. Durante mucho tiempo he creído en el potencial de los dispositivos portátiles para ayudarnos a estar mejor conectados y usar datos individuales del mundo real para brindar una atención más informada y personalizada”, dijo el Dr. Venkatesh Raman, cardiólogo intervencionista del MedStar Georgetown Hospital e investigador principal para el estudio clínico de EE. UU. sobre la aplicación ECG de Fitbit. «Dado el precio que la AFib sigue afectando a las personas y las familias de todo el mundo, estoy muy entusiasmado con el potencial de esta herramienta para ayudar a las personas a detectar una posible AFib, una anomalía del ritmo clínicamente importante, incluso después de dejar el consultorio del médico».

Fitbit Sense es el primer dispositivo de la compañía compatible con una aplicación de ECG que permite a los usuarios realizar una lectura puntual de su corazón que se puede analizar para detectar la irregularidad del ritmo cardíaco AFib. Los usuarios simplemente sostienen sus dedos sobre el anillo de acero inoxidable del reloj mientras permanecen quietos durante 30 segundos para obtener una lectura que se puede descargar y compartir con un médico. Fitbit Sense  es el reloj inteligente de salud más avanzado de la compañía, con el primer sensor de actividad electrodérmica (EDA) del mundo en un reloj inteligente para ayudar a controlar el estrés, y un sensor de temperatura de la piel en la muñeca, todo alimentado por más de 6 días de duración de la batería  para ayudar los usuarios toman el control de su salud y bienestar durante este tiempo sin precedentes.

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