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FDA autoriza las vacunas bivalentes contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech para su uso como dosis de refuerzo en grupos de edad más jóvenes

Es importante destacar que Elahere se puede utilizar independientemente del tratamiento previo con Avastin de Roche. 
Junto con la aprobación, la FDA firmó un diagnóstico de Roche para identificar a los pacientes elegibles para la nueva terapia. (FDA).

Con la autorización, la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19 ya no está autorizada como dosis de refuerzo para personas de cinco a 11 años de edad.

Este miércoles 12, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), modificó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de la vacuna bivalente Moderna COVID-19 y la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 para autorizar su uso como dosis única de refuerzo en grupos de edad más jóvenes. La vacuna Moderna COVID-19, bivalente está autorizada para su administración al menos dos meses después de completar la vacunación primaria o de refuerzo en niños de hasta seis años de edad. La vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech está autorizada para su administración al menos dos meses después de completar la vacunación primaria o de refuerzo en niños menores de cinco años. 

Estas vacunas bivalentes contra la COVID-19 incluyen un componente de ARNm de la cepa original para proporcionar una respuesta inmunitaria que protege ampliamente contra la COVID-19 y un componente de ARNm común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron para brindar una mejor protección contra la COVID-19. COVID-19 causado por la variante omicron. El ARNm en estas vacunas es una pieza específica de material genético que instruye a las células en el cuerpo para que produzcan la proteína distintiva «spike» de la cepa del virus original y los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron. Las proteínas de punta de BA.4 y BA.5 son idénticas. 

“Dado que los niños han regresado a la escuela en persona y las personas están reanudando los comportamientos y actividades previos a la pandemia, existe la posibilidad de un mayor riesgo de exposición al virus que causa el COVID-19. La vacunación sigue siendo la medida más eficaz para prevenir las graves consecuencias de la COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D. “Si bien ha sido en gran medida el caso de que el COVID-19 tiende a ser menos grave en los niños que en los adultos, a medida que ocurrieron las diversas oleadas de COVID-19, más niños se enfermaron con la enfermedad y fueron hospitalizados. Los niños también pueden experimentar efectos a largo plazo, incluso después de una enfermedad inicialmente leve. Alentamos a los padres a considerar la vacunación primaria para los niños y el seguimiento con una dosis de refuerzo actualizada cuando sea elegible”. 

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Con la autorización, la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19 ya no está autorizada como dosis de refuerzo para personas de cinco a 11 años de edad. Tanto la vacuna contra el COVID-19 de Moderna como la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech siguen estando autorizadas para la administración de series primarias en personas de seis meses de edad y mayores.

Para cada una de las vacunas bivalentes contra el COVID-19 autorizadas hoy, la FDA se basó en datos de seguridad y respuesta inmunitaria que había evaluado previamente a partir de un estudio clínico en adultos de una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente contra el COVID-19 que contenía un componente de la vacuna original. cepa de SARS-CoV-2 y un componente del linaje omicron BA.1. 

La FDA considera que dichos datos son relevantes y respaldan las vacunas que contienen un componente de los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron. Además, la FDA ha evaluado y considerado la respuesta inmunitaria y los datos de seguridad de los estudios clínicos de las vacunas COVID-19 de ARNm monovalente, incluso como dosis de refuerzo en grupos de edad pediátrica. 

Estos datos y la experiencia del mundo real con las vacunas COVID-19 de ARNm monovalente, que se han administrado a millones de personas, incluidos niños pequeños.

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