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FDA aprueba solución inyectable de Eli Lilly para tratamiento cefalea en racimos episódica

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La  Administración de Drogas y Alimentos de EEUU aprobó la solución inyectable Emgality (galcanezumab-gnlm) de Eli Lilly para el tratamiento de la cefalea episódica en adultos.

«Emgality proporciona a los pacientes el primer medicamento aprobado por la FDA que reduce la frecuencia de los ataques de cefalea en racimos episódica, una condición extremadamente dolorosa y a menudo debilitante», dijo Eric Bastings, subdirector de la División de Productos de Neurología del Centro de la FDA para Evaluación e Investigación de Drogas.

«La FDA está comprometida a continuar trabajando con los desarrolladores de medicamentos para brindar tratamientos para las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes«, añadió Bastings.

El dolor de cabeza en racimo es una forma de dolor de cabeza que produce un dolor extremo y tiende a ocurrir en grupos, a menudo a la misma hora del día, durante varias semanas o meses. Los dolores de cabeza están acompañados por síntomas que pueden incluir: ojos inyectados en sangre, lagrimeo excesivo de los ojos, caída de los párpados, secreción nasal y / o congestión nasal y sudoración facial.

Algunas personas experimentan inquietud y agitación. Los ataques de cefalea en racimo pueden ocurrir varias veces al día, generalmente durando entre 15 minutos y tres horas.

La eficacia de Emgality para el tratamiento de la cefalea en racimos episódica se demostró en un ensayo clínico que comparó el fármaco con placebo en 106 pacientes. El ensayo midió el número promedio de cefaleas en racimos por semana durante tres semanas y comparó los cambios promedio desde el inicio en los grupos de Emgality y placebo.

Durante el período de tres semanas, los pacientes que tomaron Emgality experimentaron 8.7 menos ataques semanales de cefalea en racimos que los que tuvieron al inicio del estudio, en comparación con 5.2 ataques menos para los pacientes que recibieron placebo.

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Existe un riesgo de reacciones de hipersensibilidad con el uso de Emgality. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender el tratamiento. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir días después de la administración y pueden prolongarse. El efecto secundario más frecuente informado por los participantes en los ensayos clínicos fue la reacción en el lugar de la inyección.

Emgality fue aprobado por primera vez por la FDA en septiembre de 2018 para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. La FDA otorgó esta solicitud de revisión de prioridad y designación de terapia avanzada.

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