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FDA aprueba sistema elimina necesidad de ventilación mecánica en casos de insuficiencia respiratoria y cardiopulmonar aguda

La FDA aprueba sistema ECMO para la insuficiencia respiratoria y cardiopulmonar aguda

El llamado sistema ECMO Novalung elimina la necesidad de ventilación mecánica al bombear la sangre de una persona a través de un oxigenador para el intercambio de gases.

WALTHAM, Massachusetts , 24 de febrero de 2020/SALUDNEWS.- La compañía Fresenius Medical Care North America (FMCNA)  anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Novalung® , un sistema de apoyo cardíaco y pulmonar para el tratamiento de enfermedades agudas insuficiencia respiratoria o cardiopulmonar. Novalung  es el primer sistema de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en ser aprobado por más de seis horas de uso como soporte vital extracorpóreo.

El sistema funciona bombeando y oxigenando la sangre de un paciente, reduciendo el estrés en el corazón y los pulmones dañados. Es una solución de terapia portátil diseñada para mejorar los resultados clínicos y acomodar varios entornos de atención clínica como UCI, OT, laboratorios de cateterismo cardíaco y departamentos de emergencia

«Novalung es un avance crítico en la provisión de terapia de apoyo cardíaco y pulmonar por más tiempo que nunca antes disponible», dijo  Mark Costanzo , presidente de Renal Therapies Group, la división de tecnologías y productos farmacéuticos de FMCNA. “Hemos aplicado nuestro liderazgo y experiencia técnica en dispositivos médicos renales para elevar los estándares para los tratamientos y tecnologías de insuficiencia respiratoria y cardiopulmonar aguda. Estamos orgullosos de ampliar nuestras ofertas de atención para proporcionar nuevas terapias para pacientes con afecciones cardiopulmonares agudas «.

Es la primera oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), aprobada para proporcionar más de 6 horas de uso como soporte vital extracorpóreo con su disponibilidad anticipada en los EE. UU. a mediados de 2020

Los pacientes con insuficiencia respiratoria o cardiopulmonar aguda a menudo tienen dificultades para introducir oxígeno en el torrente sanguíneo o expulsar el dióxido de carbono de sus cuerpos, lo que resulta en niveles peligrosamente bajos de oxígeno. Este estado agudo de bajo oxígeno puede ser el resultado de una amplia gama de condiciones. Investigaciones recientes han demostrado un aumento significativo en el uso de ECMO con evidencia de mejores tasas de supervivencia y ningún aumento en los costos de hospitalización. 1

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El sistema Novalung ECMO bombea y oxigena la sangre de un paciente, lo que reduce el estrés en el corazón y los pulmones dañados. Además, Novalung ofrece una alternativa a la necesidad de ventilación mecánica invasiva, que puede causar lesiones pulmonares adicionales como resultado de la presión de aire requerida. Novalung ofrece una solución de terapia portátil diseñada para mejorar los resultados clínicos y acomodar varios entornos de atención clínica, como unidades de cuidados intensivos, quirófanos, laboratorios de cateterismo cardíaco y departamentos de emergencia.

«Una solución ECMO efectiva y a largo plazo brinda a los pacientes críticos el tiempo y el apoyo necesarios para sanar», dijo el Dr.  Robert Bartlett , Profesor Emérito, Sección de Cirugía General, División de Cirugía de Cuidados Agudos, Facultad de Medicina de la Universidad de Michigan. «La tecnología del sensor de presión del sistema garantiza un monitoreo continuo y un control preciso del flujo de sangre de cada paciente, lo que le permite al equipo de atención la flexibilidad necesaria para tratar los problemas de salud subyacentes».

El uso de Novalung como un dispositivo ECMO para cuidados críticos tiene varios beneficios, que incluyen minimizar la necesidad de ventilación invasiva, la capacidad de brindar apoyo después de lesiones multiorgánicas y mejores resultados de supervivencia para pacientes en paro cardíaco. Esta plataforma integrada de terapia cardíaca y pulmonar proporciona el soporte vital necesario para pacientes en condiciones críticas.

FMCNA espera que Novalung esté disponible dentro de los EE. UU. A mediados del año 2020. Para obtener más información, visite  fmcna.com/novalung .

INDICACIONES PARA EL USO

El Sistema Novalung está indicado para soporte respiratorio / cardiopulmonar a largo plazo (> 6 horas) que proporciona circulación extracorpórea asistida e intercambio fisiológico de gases (oxigenación y eliminación de CO2) de la sangre del paciente en adultos con insuficiencia respiratoria aguda o insuficiencia cardiopulmonar aguda, donde otros las opciones de tratamiento disponibles han fallado y se espera un deterioro clínico continuo o el riesgo de muerte es inminente. Estos pueden incluir:

  • Fracaso del destete del bypass cardiopulmonar después de una cirugía cardíaca en pacientes adultos
  • Reanimación cardiopulmonar asistida por ECMO en adultos
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Precaución: la ley federal (de EE. UU.) Restringe la venta de estos dispositivos a médicos o por orden del mismo.

Nota: Lea las instrucciones de uso para un uso seguro y adecuado de estos dispositivos. Para obtener una descripción completa de los peligros, contraindicaciones, efectos secundarios y precauciones, consulte el etiquetado completo del paquete en  www.fmcna.com .

1 El  uso de oxigenación por membrana extracorpórea ha aumentado en un 433% en adultos en  los Estados Unidos  de 2006 a 2011. ASAIO J. 2015 enero-febrero; 61 (1): 31-6. doi: 10.1097 / MAT.0000000000000160.

FUENTE Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

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