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FDA aprueba BOTOX para pacientes pediátricos con espasticidad en extremidades superiores

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Esta aprobación marca la décima indicación terapéutica BOTOX en su 30 aniversario.

Allergan anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA) aprobó la aplicación de productos biológicos suplementarios (sBLA) de la compañía para BOTOX® para el tratamiento de pacientes pediátricos (2 hasta los 17 años de edad) con espasticidad de extremidades superiores.

BOTOX ® recibió una Revisión Prioritaria de seis meses por parte de la FDA, que generalmente se otorga a terapias que, de ser aprobadas, podrían ofrecer mejoras significativas en seguridad y efectividad en comparación con el estándar de atención actual.

La FDA también está revisando una sBLA adicional para el uso de BOTOX® para el tratamiento de pacientes pediátricos con espasticidad de las extremidades inferiores, se espera una decisión en el cuarto trimestre de este año.

El daño al cerebro y la columna vertebral puede causar espasticidad, que a menudo se observa como rigidez muscular y rigidez en las extremidades superiores e inferiores. La espasticidad de la extremidad superior puede interferir con el movimiento en las articulaciones de la extremidad superior y su gravedad puede variar de leve a severa rigidez muscular.

Las causas comunes de espasticidad en los niños incluyen parálisis cerebral, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal y accidente cerebrovascular, que es un grupo de trastornos que afectan la capacidad de la persona para moverse y mantener el equilibrio y la postura.

«Observar a un niño que sufre de algún grado de espasticidad en las extremidades superiores es muy difícil«, dijo David Nicholson, Director de Investigación y Desarrollo de Allergan. «Esta aprobación de la FDA es especial para todos nosotros en Allergan porque ahora podemos brindarles a los niños y sus cuidadores un avance en la atención pediátrica con BOTOX®».

«Este hito subraya nuestro enfoque constante en la innovación y se basa en nuestros 30 años de esfuerzos de investigación y desarrollo con BOTOX® desde que la FDA aprobó el blefaroespasmo y el estrabismo en 1989. También esperamos con interés la decisión de la FDA sobre la espasticidad pediátrica de las extremidades inferiores y continuar prestando servicios a nuestros pacientes en todo el mundo», añadió.

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La aprobación de la FDA se basa en los datos de dos estudios de fase 3 que evaluaron la seguridad y eficacia de BOTOX® en más de 200 pacientes pediátricos con espasticidad de las extremidades superiores. Estos ensayos incluyeron un estudio doble ciego de 12 semanas y un estudio de extensión abierto de un año.

La dosis recomendada aprobada por sesión de tratamiento es de 3 unidades por kilogramo a 6 unidades por kilogramo dividida entre los músculos afectados de la extremidad superior. La dosis total en pacientes pediátricos no debe exceder de 8 unidades por kilogramo de peso corporal o 300 unidades, lo que sea menor, en un intervalo de 3 meses. El tratamiento con BOTOX® no está destinado a reemplazar la terapia física existente o de otro tipo de rehabilitación que puede haber sido prescrito.

«La espasticidad pediátrica de la extremidad superior es una preocupación importante y puede afectar negativamente el desarrollo y la calidad de vida de un niño», dijo Mark Gormley, Especialista en Medicina de Rehabilitación Pediátrica, Gillette Children’s Specialty Healthcare-St. Pablo. «Debido a que la espasticidad debilita en particular a los niños en crecimiento, requiere atención continua. BOTOX®  tiene un perfil de seguridad y eficacia bien establecida y creo que va a ser una opción de tratamiento importante para ayudar a gestionar con éxito espasticidad de las extremidades superiores en niños y adolescentes.» 

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