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Eli Lilly recibe una citación de la Justicia EEUU por su fábrica que produce el medicamento contra el COVID-19

Eli Lilly se va de Argentina
Eli Lilly dijo que el Departamento de Justicia ha exigido documentos relacionados con su sitio de fabricación en Branchburg, Nueva Jersey. (Eli Lilly).

La fábrica citada procesa dosis del tratamiento con anticuerpos COVID-19 de Lilly, que recientemente se ha enfrentado a reveses por su susceptibilidad a ciertas variantes.

A principios de este mes, la fábrica de medicamentos COVID-19 de Eli Lilly en Nueva Jersey obtuvo titulares no deseados por problemas de control de calidad y supuesta manipulación de documentos. Ahora, el departamento de Justicia ha intervenido para investigar.

El jueves, Lilly reveló que el departamento de Justicia emitió una citación exigiendo documentos relacionados con el sitio en Branchburg, Nueva Jersey. El sitio produce dosis del tratamiento con anticuerpos COVID-19 de Lilly, que recientemente se ha enfrentado a reveses por su susceptibilidad a ciertas variantes.

Mientras tanto, Lilly dice que está trabajando con un abogado externo en una investigación independiente. Lilly está «cooperando plenamente» con la investigación del Departamento de Justicia, dijo la compañía en una presentación de la Comisión de Bolsa y Valores.

“Lilly está profundamente comprometida con la fabricación de medicamentos de alta calidad para los pacientes que los necesitan, y la seguridad y la calidad de nuestros productos es nuestra máxima prioridad”, dijo la farmacéutica en la presentación. Un portavoz de Lilly le dijo a Fierce Pharma que la compañía no podía comentar más.

A principios de mayo, Reuters reportó que los empleados en el lugar acusaron a un ejecutivo de alterar documentos requeridos por la FDA en un esfuerzo por minimizar los problemas graves de control de calidad, citando una queja interna y una fuente familiarizada con el asunto.

La denuncia, fechada el 8 de abril, dice que el ejecutivo reescribió los hallazgos de los expertos técnicos de Lilly para que parezcan más favorables, informó Reuters.

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Los hallazgos incluyeron detalles sobre la producción de bamlanivimab, que se ha implementado ampliamente en los EE. UU. Para tratar pacientes adultos y ciertos pacientes pediátricos con COVID-19 con enfermedad leve a moderada, dijo la fuente a Reuters.

Si bien la FDA revocó su autorización de emergencia para ese medicamento como tratamiento en solitario en abril, aún se puede combinar con etesevimab para pacientes de alto riesgo. El gobierno de EE. UU. acordó comprar un mínimo de 100.000 dosis de bamlanivimab y etesevimab juntos por 210 millones de dólares a finales de febrero, con la opción de obtener 1.1 millones de dosis adicionales hasta noviembre.

Sin embargo, Estados Unidos ha dejado de enviar el tratamiento combinado a un puñado de estados, citando una frecuencia creciente de variantes, específicamente las que se encuentran en Sudáfrica y Brasil. Se cree que esas variantes pueden eludir la protección de la droga.

El sitio de Lilly en Nueva Jersey ha tenido un año un tanto desafiante. En octubre pasado, el sitio se enfrentó al escrutinio de la FDA por un inadecuado «control de los sistemas informáticos». Mientras tanto, una ex empleada de recursos humanos en la instalación afirmó anteriormente que fue expulsada de su trabajo después de plantear preocupaciones sobre sus controles de calidad, mantenimiento de registros y escasez de personal, informó Reuters en marzo.

En ese momento, Lilly confirmó el informe a FiercePharma y dijo que ya había iniciado una investigación externa sobre las quejas y, dependiendo del resultado, «tomaría las medidas adecuadas».

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