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El Sistema de mejora ventricular Transcatheter Revivent TC para insuficiencia cardíaca recibe el visto bueno de FDA

El Sistema de mejora ventricular Transcatheter Revivent TC para insuficiencia cardíaca recibe el visto bueno de FDA
FDA ha otorgado una designación de dispositivo innovador al sistema Revivent TC que utiliza procedimientos LIVE para excluir el tejido cicatricial en el ventrículo izquierdo. (Imagen de archivo).

El producto, de BioVentrix recibió la designación de dispositivo innovador por parte de la agencia de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos.

San Ramon, CA. USA.-SALUDNEWS. 25 de noviembre de 2019 –  BioVentrix, Inc., una compañía privada con un dispositivo cardíaco estructural basado en un catéter de primera clase para tratar la insuficiencia cardíaca, anunció esta semana que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado a la compañía el estado de designación de dispositivo innovador para su sistema de mejora ventricular transcatéter Revivent TC para la insuficiencia cardíaca.

La mejora ventricular menos invasiva, o el procedimiento LIVE, utiliza el sistema Revivent TC para excluir el tejido cicatricial en el ventrículo izquierdo que ha resultado de un ataque cardíaco para que la porción sana del corazón pueda funcionar de manera más eficiente. Los microanclajes están implantados y diseñados para remodelar el corazón a una forma y tamaño más normales y reducir el estrés de la pared, lo que tiene el potencial de mejorar el flujo sanguíneo en todo el cuerpo.

La FDA de los EE. UU. ha otorgado una designación de dispositivo innovador al sistema Revivent TC que utiliza procedimientos LIVE para excluir el tejido cicatricial en el ventrículo izquierdo, como resultado de un ataque cardíaco, lo que permite que una porción sana del corazón funcione de manera eficiente

«La insuficiencia cardíaca sigue siendo una epidemia y la tecnología BioVentrix aborda una causa potencialmente curable de insuficiencia cardíaca, que se precipita por la cicatrización del ventrículo izquierdo de un ataque cardíaco previo», dijo el investigador principal del ensayo ALIVE US IDE del Revivent TC System, Andrew Wechsler, MD, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Drexel. “Los métodos actuales para la remodelación quirúrgica del ventrículo son efectivos, pero altamente invasivos y no son bien tolerados por los pacientes. Tener un método menos invasivo para tratar el ventrículo permite que más pacientes se beneficien de un corazón más eficiente «.

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El ensayo ALIVE fundamental de EE. UU. del sistema Revivent TC actualmente está inscribiendo hasta 120 pacientes en más de 20 lugares de EE. UU. con un análisis de punto final primario al año. El sistema ha recibido la marca CE y está disponible comercialmente en Europa.

El procedimiento LIVE implica la implantación de pares de anclajes en la cicatriz a lo largo del tabique del ventrículo derecho y la superficie externa del ventrículo izquierdo, lo que lleva a la remodelación del corazón a una forma y tamaño más normales y reduce el estrés de la pared, lo que mejora el flujo sanguíneo en todo el cuerpo. El proceso LIVE remodela el corazón, recupera su función y renueva la vida

«La designación innovadora para el sistema Revivent TC reconoce que muchos pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca corren el riesgo de morir sin una forma menos invasiva de abordar su daño ventricular izquierdo», dijo el CEO de BioVentrix, Ken Miller. «Ser parte del programa de dispositivos innovadores debería ayudar a acelerar la evaluación de la FDA y, en última instancia, la entrada al mercado, para que se pueda ayudar a más pacientes más rápidamente».

El sistema Revivent TC es una terapia menos invasiva para los pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica, brinda alivio al reducir el volumen del corazón anormalmente dilatado y aumenta la fracción de eyección, se evaluará en un estudio ALIVE que reclutará a ~ 120 pacientes en los EE. UU. Revivent TC System ha recibido la marca CE y está disponible comercialmente en la UE

El Programa Breakthrough Devices es un programa voluntario para ciertos dispositivos médicos que proporciona un tratamiento o diagnóstico más efectivo de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. El objetivo del Programa es proporcionar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a estos dispositivos médicos al acelerar su desarrollo, evaluación y revisión, al tiempo que se preserva la misión de la FDA de proteger y promover la salud pública.

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Vea un  testimonio de un paciente que ha experimentado el procedimiento LIVE utilizando el sistema Revivent TC. https://www.youtube.com/watch?v=JSPRep-Fugo&feature=youtu.be (en inglés).

Sobre BioVentrix

BioVentrix es una compañía privada de dispositivos médicos con sede en San Ramon, California, EE. UU. Su misión es mejorar y ampliar el tratamiento disponible para la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) causada por la miocardiopatía isquémica, mediante el desarrollo de enfoques menos invasivos basados ​​en catéteres.

Para más información visite https://bioventrix.com/index.php/en/physicians-eng/revivent-tc

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