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El medicamento para la gripe Xofluza de Roche impulsa la resistencia a medicamentos y podría ser una mala elección para los niños, según un estudio

El medicamento para la gripe Xofluza de Roche impulsa la resistencia a medicamentos y podría ser una mala elección para los niños, según un estudio
Xofluza de Roche.(Archivo).

Roche continúa estudiando la droga en niños menores de 12 años a pesar de estos resultados y ya ha conseguido esa designación en otros países, incluido Japón.

Unos días después de que un niño de 11 años en Japón fue diagnosticado con la cepa H3N2 de la gripe y le recetaron Xofluza de Genentech de Roche, dejó de responder al medicamento. Entonces su hermana contrajo el virus. Las pruebas genéticas mostraron que tenía una forma mutada de H3N2 que la haría resistente a Xofluza. 

Los dos niños formaron parte de un estudio dirigido por la Universidad de Wisconsin-Madison con una conclusión final que podría estar en desacuerdo con los planes de Roche para desarrollar Xofluza: Los investigadores sugirieron que a la revista Nature Microbiology que el medicamento podría no ser la mejor opción para los niños. 

La FDA aprobó rápidamente Xofluza, el seguimiento muy promocionado del exitoso medicamento Tamiflu para la gripe de Roche el otoño pasado para su uso en pacientes mayores de 12 años, y la compañía dirigió un agresivo plan de marketing y desarrollo para el producto. Mientras continúa estudiando la droga en niños menores de 12 años y ya ha conseguido esa designación en otros países, incluido Japón.

Pero los datos de los ensayos de Roche que muestran la aparición de mutaciones de resistencia a los medicamentos conciernen a Yoshihiro Kawaoka, profesor de ciencias patobiológicas en la Universidad de Wisconsin. Este diseñó un estudio para recolectar muestras de gripe de pacientes con H1N1 o H3N2 y para secuenciar sus genes antes y/o después del tratamiento con Xofluza.

Probaron 40 muestras de H3N2 de adultos y 101 de niños antes del tratamiento y encontraron dos con la mutación de resistencia, ambas de niños. También evaluaron a cuatro adultos y 12 niños antes y después del tratamiento. Cuatro de los jóvenes habían desarrollado mutaciones de resistencia. No se encontraron tales mutaciones en los adultos.

En el grupo H1N1, no se observaron mutaciones antes del tratamiento, pero el 23% de los pacientes cuyas muestras se analizaron después del tratamiento desarrollaron mutaciones, la mayoría de ellos niños.

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El Dr. Barry Clinch, director de ciencias clínicas del grupo y jefe global de desarrollo de productos de influenza y enfermedades infecciosas en Genentech, dijo a FiercePharma que la compañía colaboraría con su socio de marketing japonés, Shionogi, y el Instituto Nacional Japonés de Enfermedades Infecciosas para comprender mejor los nuevos hallazgos.

Clinch dijo que la aparición de variantes virales como la descrita en el estudio «es una propiedad normal de los antivirales». «Mutaciones similares han surgido con antivirales más antiguos como el Tamiflu de Roche», agregó, y «también se han visto con mayor frecuencia en niños que en adultos».

«Genentech, Roche y Shionogi buscan activamente comprender la aparición y el impacto clínico potencial de las variantes virales con susceptibilidad reducida a las cepas resistentes a Xofluza en un estudio global de transmisión de fase 3 y análisis de datos de vigilancia», dijo Clinch.

Xofluza ha obtenido algunas victorias recientes en estudios de seguimiento. En septiembre, Roche dio a conocer los resultados de un estudio que muestra que el medicamento redujo la posibilidad de que las personas sanas contraigan la gripe de miembros de la familia infectados

Los investigadores de la Universidad de Wisconsin querían entender más sobre cómo funciona la mutación de resistencia, por lo que tomaron los virus mutantes H1N1 y H3N2 y los probaron en hámsters y hurones. Descubrieron que la mutación continúa replicándose y que los hurones con la forma mutada de la gripe podrían transmitirla a animales sanos.

Genentech, Roche y Shionogi también han estudiado la transmisión de variantes resistentes en hurones, en colaboración con socios académicos en Australia y el Reino Unido, dijo Clinch. La compañía ha presentado los datos para su publicación y los presentará en reuniones médicas el próximo año.

El hecho es que Roche necesita que Xofluza sea un éxito. En el primer semestre de este año, las ventas de Tamiflu se desplomaron un 29% a $277 millones de dólares a medida que los genéricos se apoderaron del mercado. Pero Xofluza generó solo $6 millones de dólares en ventas

Mientras tanto, Roche tiene un programa de desarrollo de fase 3 en curso para Xofluza que incluye niños. Los resultados positivos de un estudio global en niños menores de 12 años se presentarán a la FDA a principios de 2020, dijo Clinch. Un estudio en curso está diseñado para evaluar la capacidad de Xofluza para disminuir la transmisión de la gripe a personas sanas. Ese estudio incluye bebés y pacientes hospitalizados, agregó.

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Xofluza ha obtenido algunas victorias recientes en estudios de seguimiento. En septiembre, Roche dio a conocer los resultados de un estudio que muestra que el medicamento redujo la posibilidad de que las personas sanas contraigan la gripe de miembros de la familia infectados. Alrededor del 2% de los participantes del estudio que recibieron Xofluza contrajeron la gripe después de la exposición, en comparación con el 14% de las personas que recibieron un placebo.  

Clinch dijo que en ese momento los datos podrían ser críticos para establecer Xofluza como un tratamiento preventivo y para convencer a los compradores de que lo paguen. Roche también espera expandir la etiqueta del producto para incluir pacientes menores de un año y personas que enfrentan un alto riesgo de complicaciones por la gripe. 

El hecho es que Roche necesita que Xofluza sea un éxito. En el primer semestre de este año, las ventas de Tamiflu se desplomaron un 29% a $277 millones de dólares a medida que los genéricos se apoderaron del mercado. Pero Xofluza generó solo $6 millones de dólares en ventas.

Los investigadores de la Universidad de Wisconsin fueron cuidadosos al decir que la mutación que rastrearon probablemente no conduciría a una resistencia generalizada a Xofluza. Pero a Kawaoka le preocupa que las mutaciones de resistencia a los medicamentos puedan volverse problemáticas en hospitales y hogares de ancianos, así como en familias numerosas con personas que viven cerca. ¿Su recomendación para recetar Xofluza? «Es un buen medicamento para adultos», dijo en un comunicado.

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