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Biogen enviará el medicamento contra el Alzheimer en 2 semanas, ya que casi 1000 sitios de tratamiento están listos para funcionar

Biogen enviará el medicamento contra el Alzheimer en 2 semanas, ya que casi 1000 sitios de tratamiento están listos para funcionar
Los ejecutivos de Biogen dijeron que comenzarán a administrar las primeras dosis de Aduhelm en dos semanas. (Biogen).

El tratamiento, también conocido como aducanumab, es el primer y único fármaco aprobado por la FDA destinado a cambiar el curso de la enfermedad, no solo a tratar sus síntomas.

Con un consentimiento de la FDA en las manos para el medicamento el Alzheimer, Aduhelm, Biogen se enfrenta a lo que los analistas han calificado como uno de los mayores lanzamientos de medicamentos en la historia de la biofarma.

Con esas altas expectativas establecidas, los altos mandos de Biogen dicen que están listos para infiltrarse en el mercado sin explotar, comenzando con entregas a casi 1,000 centros de infusión en los Estados Unidos.

En dos semanas, la compañía con sede en Massachusetts comenzará a enviar las primeras dosis de su anticuerpo Aduhelm que apunta al amiloide, dijo el martes a los inversionistas el CEO Michel Vounatsos en un encuentro. Más de 900 sitios están listos y dispuestos a administrar el tratamiento, incluidos los centros de ensayos clínicos con pacientes que ya han sido evaluados para amiloides y otros sitios con el equipo necesario para diagnosticar y tratar a los pacientes, dijo Vounatsos.

Eso es aproximadamente 300 centros más de los que la compañía esperaba tener a bordo a fines de abril, pero aún podría haber espacio para crecer. El fabricante de medicamentos ha perfilado aproximadamente 1.200 sitios que tienen la infraestructura para administrar dosis, que representan «la gran mayoría de los pacientes ya diagnosticados clínicamente», dijo la presidenta de Biogen en Estados Unidos, Alisha Alaimo, en en el encuentro con con los inversionistas.

“Estamos cubriendo una gran proporción de esos pacientes y, a medida que lancemos y aprendamos, estaremos preparando sitios en paralelo con los otros sitios que se conectarán”, dijo Alaimo.

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El tratamiento, también conocido como aducanumab, es el primer y único fármaco aprobado por la FDA destinado a cambiar el curso de la enfermedad, no solo a tratar sus síntomas. Aduhelm está diseñado para descomponer la acumulación de placa amiloide que se cree que empeora el Alzheimer y se administra a través de una infusión mensual.

Para sorpresa de muchos, la FDA aprobó el fármaco para todos los pacientes con Alzheimer (un total de más de 6 millones de personas en los EE. UU.) A pesar de que el fármaco solo se estudió en pacientes con enfermedad temprana. Biogen dijo que lanzará Aduhelm «con el objetivo de maximizar el acceso para los pacientes en etapa temprana».

Biogen estima que entre 1 millón y 2 millones de estadounidenses que han sido diagnosticados con demencia leve o deterioro cognitivo serían positivos para beta amiloide si se hicieran pruebas, dijo el director financiero Michael McDonnell.

No a todos esos pacientes se les recetará Aduhelm debido a una variedad de razones, dijo McDonnell, incluida la falta de especialistas. La mayoría de los pacientes no han sido examinados para detectar amiloides, lo que se realiza mediante pruebas de líquido cefalorraquídeo o PET.

Teniendo en cuenta esos factores, los ejecutivos de Biogen predicen que la absorción del fármaco será gradual.
«Esperamos que los ingresos comiencen a aumentar en 2022 y más allá, ya que creemos que la detección y el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer temprana aumentarán», dijo McDonnell. La compañía advirtió que las ventas de 2021 serán modestas, ya que los pacientes deberán ajustarse gradualmente hasta la dosis más alta de Aduhelm.

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Gracias a su gran fábrica en Suiza, Biogen eventualmente podrá suministrar Aduhelm a más de 1 millón de pacientes al año. La compañía no ha obtenido la aprobación de la FDA para ese sitio y se está apoyando en una fábrica en Carolina del Norte para los suministros del lanzamiento inicial.

Más allá de los detalles del lanzamiento en la llamada de inversionistas del martes, los analistas estaban notablemente preocupados por el elevado precio de lista de $US56,000 por año del anticuerpo, varias veces más alto de lo que los expertos habían estimado previamente .

El analista de Evercore ISI, Umer Raffat, dijo a los ejecutivos que parecía haber «una desconexión» entre la promesa de la compañía de acceso y equidad en salud y el precio de Aduhelm.

Pero Vounatsos respondió que la compañía mantiene el precio gracias al valor que se espera que Aduhelm brinde a los pacientes, los cuidadores y la sociedad. Chirfi Guindo, jefe de estrategia y comercialización de productos globales de Biogen, agregó que la compañía se ha «comprometido voluntariamente a no tomar ningún aumento de precio durante los próximos cuatro años» y seguirá siendo «de mente abierta».

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