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AstraZeneca informa resultados de Roxadustat en estudios P-III OLYMPUS y ROCKIES

AstraZeneca informa resultados de Roxadustat en estudios P-III OLYMPUS y ROCKIES
Sede de AstraZeneca.

Los ensayos de fase III fueron realizados en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), pacientes no dependientes de diálisis (NDD) y dependientes de diálisis (DD).

AstraZeneca presentó hoy resultados detallados de los ensayos de fase III OLYMPUS y ROCKIES que muestran que roxadustat aumentó significativamente los niveles de hemoglobina (Hb) en pacientes no dependientes de diálisis (NDD) y dependientes de diálisis (DD) con anemia por enfermedad renal crónica (ERC), respectivamente.

El ensayo OLYMPUS comparó roxadustat con placebo mientras que el ensayo ROCKIES comparó roxadustat con epoetina alfa. Los resultados se presentaron hoy durante dos sesiones orales en la Semana de Riñón 2019 de la Sociedad Americana de Nefrología (ASN) en Washington, DC, EE. UU.

OLYMPUS demostró un aumento promedio de 1.75 g/ dL en promedio durante las semanas 28 a 52, en comparación con 0.40 g / dL con placebo

Mene Pangalos, vicepresidenta ejecutiva de investigación y desarrollo de productos biofarmacéuticos, dijo: “La anemia es una afección grave y común entre los pacientes con enfermedad renal crónica. Ocurre cuando el cuerpo tiene menos glóbulos rojos sanos que los niveles normales y bajos de hemoglobina, lo que puede dejar a los pacientes fatigados y sin aliento. Los resultados de OLYMPUS y ROCKIES refuerzan el papel potencial que podría desempeñar el roxadustat para aumentar los niveles de hemoglobina y controlar la anemia, que a menudo no se diagnostica ni se trata adecuadamente.

Steven Fishbane, MD, Zucker School of Medicine en Hofstra / Northwell, Great Neck, Nueva York, EE. UU. Y el investigador principal de los ensayos OLYMPUS y ROCKIES, dijo: «Estos datos demostraron que roxadustat aumentó efectivamente los niveles de hemoglobina para pacientes con anemia por riñón crónico enfermedad, incluidos aquellos que muestran signos de inflamación. Los pacientes que experimentan inflamación crónica a menudo son más difíciles de tratar que la población general de pacientes con enfermedad renal crónica, lo que enfatiza la necesidad de nuevas opciones de tratamiento «.

En el ensayo OLYMPUS, roxadustat demostró una mejora estadísticamente significativa en los niveles de Hb desde el inicio, con un aumento medio de 1,75 g / dL en promedio durante las semanas 28 a 52, en comparación con 0,40 g / dL con placebo, el criterio de valoración principal de eficacia.

Roxadustat también mejoró los niveles de Hb desde el inicio en un subgrupo de pacientes con niveles elevados de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) superiores a 5 mg / L, con un aumento medio estadísticamente significativo de 1,73 g / dL, en comparación con 0,62 g / dL con placebo, un criterio de valoración secundario. hsCRP es una proteína en la sangre que aumenta cuando hay inflamación presente.

Los hallazgos generales de seguridad son generalmente consistentes con la población de pacientes con NDD-CKD. Para todos los pacientes, los eventos adversos notificados con más frecuencia en el conjunto de análisis por intención de tratar fueron enfermedad renal en etapa terminal, neumonía, infección del tracto urinario e hipertensión. Otros eventos adversos graves informados fueron azotemia, sepsis, daño renal agudo e hipercalemia.

En el ensayo ROCKIES, roxadustat demostró una mejora estadísticamente significativa en los niveles de Hb desde el inicio con un aumento promedio de 0,77 g / dL en promedio durante las semanas 28 a 52, en comparación con 0,68 g / dL con epoetina alfa, el criterio de valoración principal de eficacia.

Roxadustat también mejoró los niveles de Hb desde el inicio en un subgrupo de pacientes con niveles elevados de hsCRP superiores a 5 mg / L, lo que demuestra una mejora estadísticamente significativa con un aumento medio de 0.80g / dL en comparación con 0.59g / dL con epoetina alfa, un secundario punto final. Los pacientes tratados con roxadustat utilizaron menos hierro por vía intravenosa (IV) mensual (media = 59 mg) en comparación con los tratados con epoetina alfa (media = 91 mg) desde la semana 36 hasta el final del estudio.

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Los eventos adversos con roxadustat fueron generalmente similares a los observados en pacientes tratados con epoetina alfa y comúnmente encontrados en pacientes con DD-CKD. En los pacientes tratados con roxadustat, los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron diarrea, hipertensión, neumonía, dolor de cabeza y trombosis de la fístula arteriovenosa. Otros eventos adversos graves informados fueron sepsis e infarto agudo de miocardio.

Los datos de seguridad cardiovascular (CV) de estos ensayos se informarán como parte de los análisis agrupados de eficacia y seguridad CV de pacientes con DD-CKD y NDD-CKD del programa global de Fase III, que se presenta en la sesión de resumen oral de última hora. “Ensayos clínicos de alto impacto” en la ASN Kidney Week el 8 de noviembre de 2019.

Roxadustat está aprobado actualmente en China para el tratamiento de la anemia en pacientes con ERC, independientemente de si requieren diálisis. Los datos de los ensayos Fase III OLYMPUS y ROCKIES, junto con la eficacia y los datos agrupados de seguridad CV del programa global Fase III, formarán parte de la presentación reglamentaria en los EE. UU., Prevista para el cuarto trimestre de 2019.

Sobre roxadustat

Roxadustat es un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PHI) que promueve la eritropoyesis al aumentar la producción endógena de eritropoyetina y mejorar la regulación del hierro y superar el impacto negativo de la inflamación en la síntesis de hemoglobina y la producción de glóbulos rojos al regular negativamente la hepcidina. Se ha demostrado que el uso de roxadustat induce una eritropoyesis coordinada, aumentando el recuento de glóbulos rojos y manteniendo los niveles de eritropoyetina en plasma dentro o cerca del rango fisiológico normal, en múltiples subpoblaciones de pacientes con ERC, incluso en presencia de inflamación y sin necesidad de hierro IV suplementario.

Sobre el programa Fase III

FibroGen, Inc., (FibroGen) y AstraZeneca están colaborando en el desarrollo y comercialización de roxadustat para el tratamiento de la anemia en pacientes con ERC en los EE. UU., China y otros mercados mundiales. FibroGen y Astellas Pharma Inc. (Astellas) están colaborando en el desarrollo y comercialización de roxadustat para el tratamiento de la anemia en pacientes con ERC en territorios como Japón, Europa, la Comunidad de Estados Independientes, Oriente Medio y Sudáfrica.

El programa global de Fase III consistió en siete ensayos en más de 9,000 pacientes y fue realizado por AstraZeneca, FibroGen y Astellas.

Sobre OLYMPUS

OLYMPUS es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de roxadustat frente a placebo para el tratamiento de pacientes con NDD con anemia por ERC en los estadios 3, 4 y 5. OLYMPUS evaluó a 2,781 pacientes con anemia (Hb <10.0g / dL) en estadios NDD-CKD 3-5 que fueron asignados al azar 1: 1 a roxadustat o placebo en 26 países. Los resultados de primera línea anunciados en diciembre de 2018 mostraron que OLYMPUS cumplió su objetivo principal de eficacia. OLYMPUS es uno de los dos ensayos patrocinados por AstraZeneca que forman parte del programa global de ensayos clínicos de fase III.

Sobre ROCKIES

ROCKIES es un ensayo de fase III, aleatorizado, abierto, controlado y activo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de roxadustat versus epoetina alfa, para el tratamiento de pacientes con anemia en DD-CKD. ROCKIES evaluó 2.133 pacientes con DD-CKD con anemia tratados actualmente con un análogo de eritropoyetina (Hb <12 g / dL) o no tratados actualmente con un análogo de eritropoyetina (Hb <10 g / dL) aleatorizados 1: 1 a roxadustat o epoetina alfa en 18 países . Se permitió el hierro oral; El hierro IV se usó como estándar de atención (SoC) en el brazo de epoetina alfa y con evidencia de deficiencia de hierro en el brazo de roxadustat. Los resultados de primera línea anunciados en diciembre de 2018 mostraron que ROCKIES cumplió con su objetivo principal de eficacia. ROCKIES es uno de los dos ensayos patrocinados por AstraZeneca que forman parte del programa global de ensayos clínicos de fase III.

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Sobre la anemia por ERC

La anemia puede ser una afección médica grave en la que los pacientes tienen glóbulos rojos insuficientes y bajos niveles de hemoglobina, una proteína en los glóbulos rojos que transporta oxígeno a las células de todo el cuerpo. 1,2 La  anemia por ERC se asocia con un mayor riesgo de hospitalización, complicaciones CV y ​​muerte 3  , lo que con frecuencia también causa fatiga significativa, disfunción cognitiva y disminución de la calidad de vida. 4  La anemia severa es común en pacientes con ERC, cáncer, síndrome mielodisplásico, enfermedades inflamatorias y otras enfermedades graves.

La anemia es particularmente prevalente en pacientes con ERC. La ERC afecta a más de 200 millones de pacientes en todo el mundo y generalmente es una enfermedad progresiva caracterizada por la pérdida gradual de la función renal que puede conducir a insuficiencia renal.

Según el Sistema de datos renales de los Estados Unidos, aproximadamente el 80% de los aproximadamente 507,000 pacientes que recibieron diálisis en los EE. UU. En 2016 fueron tratados con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA). 5  Los pacientes rara vez reciben tratamiento con ESA hasta que inician la terapia de diálisis.

Sobre AstraZeneca en CVRM

Cardiovascular, renal y metabolismo (CVRM) juntos forman una de las tres áreas de terapia de AstraZeneca y es un motor de crecimiento clave para la empresa. Al seguir la ciencia para comprender más claramente los vínculos subyacentes entre el corazón, los riñones y el páncreas, AstraZeneca está invirtiendo en una cartera de medicamentos para proteger los órganos y mejorar los resultados al disminuir la progresión de la enfermedad, reducir los riesgos y abordar las comorbilidades. La ambición de la Compañía es modificar o detener el curso natural de las enfermedades CVRM y potencialmente regenerar órganos y restaurar la función, al continuar entregando ciencia transformadora que mejore las prácticas de tratamiento y la salud cardiovascular para millones de pacientes en todo el mundo.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía biofarmacéutica global liderada por la ciencia que se enfoca en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas de terapia: oncología, CVRM y respiratorio. AstraZeneca opera en más de 100 países, y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Para obtener más información, visite  astrazeneca.com  y siga a la Compañía en Twitter  @AstraZeneca .

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