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Aprobaciones de nuevos medicamentos de la FDA en diciembre de 2019 y enero de 2020

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Sede de la FDA. (Foto de Archivo).

A partir de 2020, la FDA también aprobó 3 nuevos medicamentos en enero. Aquí está una lista de 7 nuevos medicamentos aprobados por la agencia norteamericana en diciembre de 2019 y enero de 2020.

El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA de EE. UU. y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) han aprobado 48 productos nuevos en lo que va de 2019. En 2018, la FDA aprobó 59 productos nuevos, incluidos 42 de Entidad Química Nueva y 17 Productos Biológicos en quiebra sus registros de aprobación del año pasado. 

Sin embargo, hay un aumento significativo en múltiples enfermedades, mientras que las nuevas aprobaciones están ayudando y avanzando los cambios para comprender, diagnosticar y tratar las enfermedades. Además, a partir de 2020, la FDA de EE. UU. también aprobó 3 nuevos medicamentos en enero. Pharmashots ha compilado una lista de 7 nuevos medicamentos aprobados por la FDA en diciembre de 2019 y enero de 2020.

1. Sarepta recibe la aprobación de la FDA para la inyección de VYONDYS 53 (golodirsen) para tratar la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes con posibilidad de omisión del exón 53

Publicado:  12 de diciembre de 2019  | Etiquetas:  Amenable, Aprobación, DMD, Distrofia muscular de Duchenne, inyección de Golodirsen, pacientes, recibe, Sarepta, Saltar, Exón 53, Tratar, Vyondys 53

  • El VYONDYS 53 de Sarepta es un oligonucleótido antisentido derivado de la plataforma del oligómero de morfolino fosforodiamidato (PMO) dirigida a pacientes con DMD en pacientes con una mutación confirmada susceptible de omisión del exón 53.
  • En agosto de 2019, la compañía recibió una CRL para VYONDYS 53 de la Evaluación de Medicamentos 1 luego de la presentación y revisión de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la División de Productos de Neurología (la División de Revisión).
  • VYONDYS 53 está aprobado bajo revisión acelerada basado en el aumento de la producción de distrofina en el músculo esquelético de pacientes susceptibles de omisión del exón 53 y se comercializará en los Estados Unidos. Y también ha demostrado seguridad y eficacia.

2. PADCEV de Astellas y Seattle Genetics (enfortumab vedotin-ejfv) recibe la aprobación de la FDA para el cáncer de urotelio localmente avanzado o metastásico en adultos

Publicado:  18 de diciembre de 2019  | Etiquetas:  Astellas, Seattle Genetics, PADCEV, enfortumab vedotin-ejfv, Receives, US FDA; Aprobación, Localmente Avanzado, Metastásico, Cáncer Urotelial, Adultos.

  • El PADCEV se evaluó en el ensayo P-II EV-201 para evaluar 125 pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que recibieron tratamiento previo con un inhibidor PD-1 o PD-L1 y una TC basada en Pt.
  • El estudio dio como resultado ORR 44%, CR 12% sin detección de cáncer al momento de la evaluación, PR 32% significa una disminución en el tamaño del tumor o la extensión del cáncer en el cuerpo, DoR 7.6 meses.
  • PADCEV es un nuevo ADC dirigido contra Nectin-4, una proteína ubicada en la superficie de las células y altamente expresada en el cáncer de vejiga y actualmente se evalúa en el ensayo P-III EV-301.
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3. CAPLYTA (lumateperona) intracelular recibe la aprobación de la FDA de para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.

Publicado:  23 de diciembre de 2019  | Etiquetas:  intracelular, CAPLYTA, lumateperona, recibe: La FDA: Aprobación, tratamiento, esquizofrenia, adultos.

  • La aprobación se basa en el estudio que evalúa CAPLYTA (42 mg) frente a PBO mientras mantiene la escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) como 1EP
  • El estudio resultó en somnolencia / sedación (24% vs.10%) y sequedad de boca (6% vs. 2%).
  •  CAPLYTA es una terapia oral una vez al día mediada por una combinación de actividad antagonista en los receptores centrales de serotonina 5-HT2A y actividad antagonista postsináptica en los receptores centrales de dopamina D2.

4. Dayisa de Eisai (lemborexant) recibe la aprobación de la FDA para tratar el insomnio en adultos.

Publicado:  23 de diciembre de 2019  | Etiquetas: Eisai, Dayvigo, lemborexant, Recibe, FDA, Aprobación, Tratamiento, Insomnio, Adultos.

  • La aprobación se basa en dos estudios P-III (estudio 1 y 2) que evalúan Dayvigo (5 mg / 10 mg, una vez por noche) vs PBO en pacientes de edad ≥18 años. y en pacientes de sexo femenino ≥55 años. y hombres de edad ≥65 años. por 6mos. & 1mos. que cumplieron con los criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio, respectivamente.
  • Los resultados de la colaboración indicaron que Dayvigo demostró superioridad sSOL, sSEF, sWASO, LPS, SEF y WASO, el efecto al comienzo del tratamiento fue generalmente consistente con puntos de tiempo posteriores.
  • La FDA ha recomendado que Dayvigo se clasifique como una sustancia controlada, mientras que la recomendación se ha enviado a la DEA de EE. UU. Se espera que Dayvigo esté disponible comercialmente dentro de los 90 días posteriores a la programación de la DEA.

5. Ayvakit (avapritinib) de Blueprint Medicines recibe la aprobación de la FDA para tratar pacientes con tumor de estroma gastrointestinal mutante no extirpable o metastásico de PDGFRA.

Publicado: 09 de enero de 2020 | Etiquetas: Blueprint Medicines, Ayvakit, avapritinib, Recibe: FDA: Aprobación, Tratar, Pacientes, Irresecable, Metastásico, PDGFRA Exon 18, Tumor del estroma gastrointestinal mutante

  • La aprobación de la FDA de EE. UU. Se basa en el ensayo PI NAVIGATOR que evalúa avapritinib (300 mg o 400 mg, qd) en 43 pacientes con GIST irresecable o metastásico que alberga mutaciones del exón 18 PDGFRA, incluidos 38 pacientes con mutaciones PDGFRA D842V.
  • El estudio resultó en pacientes con PDGFRA exón 18 mutante GIST: ORR 84%, CR 7%, PR 77%. Y en pacientes con mutaciones PDGFRA D842V: ORR 89%, CR 8%, PR 82%, no se alcanzó mDOR.
  • Ayvakit (avapritinib) es un inhibidor de quinasas mutantes KIT y PDGFRA y es un nuevo candidato aprobado para el inhibidor de tipo 1 para GIST y también recibió la designación BT de la FDA de los EE. UU. La fecha PDUFA para la indicación GIST de cuarta línea es actualmente el 14 de febrero de 2020.
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Tepezza (teprotumumab-trbw) de Horizon Therapeutics recibe la aprobación de la FDA de los Estados Unidos como la primera terapia para la enfermedad ocular tiroidea.

Publicado: 22 de enero de 2019 | Etiquetas: Aprobación. FDA, Primera terapia, Horizon Therapeutics, Recibe, Tepezza, Teprotumumab-Trbw, Enfermedad ocular tiroidea, EE. UU.

  • La aprobación de Tepezza por parte de la FDA de EE. UU. Se basa en el estudio P-II y el estudio P-III OPTIC que evalúan Tepezza vs PBO en pacientes con enfermedad ocular tiroidea. Tepezza fue desarrollado inicialmente por River Vision y Roche, luego Horizon adquirió River Vision y pagará ~ $ 105 millones como hitos en el primer semestre de 2020.   
  • Los resultados del estudio P-III OPTIC: @ 24 semanas, mejoría en la proptosis (≥ 2 mm) (82,9% frente a 9,5%) sin deterioro en el ojo contralateral; cambio en al menos un grado en diplopia (67.9% vs 28.6%). El análisis agrupado demostró la resolución completa de la diplopía (53% vs 25%).
  • Tepezza (q3w, para 8 infusiones) es un mAb dirigido a IGF-1R y recibió la designación PR, ODD, BT de la FDA de los EE. UU. Con su fecha PDUFA anticipada como 08 de marzo de 2020. Se espera que la terapia esté disponible en los EE. UU. wks.

7. Tazverik (tazemetostat) de Epizyme recibe la aprobación acelerada de la FDA de los Estados Unidos como la primera terapia para el sarcoma epitelioide.

Publicado: 05 de noviembre de 2019 | Etiquetas: Acelerado, Aprobación, Epizyme, FDA, Primera Terapia, Recibe, Tazemetostat, Tazverik, EE. UU.  

  • La aprobación se basa en el estudio clínico clínico P-II que evalúa Tazverik (800 mg, bid) en 62 pacientes de edad ≥16 años. con sarcoma epitelioide metastásico o LA no elegible para resección completa. El estudio mide cuántos pacientes experimentaron una contracción total o parcial de sus tumores durante el tratamiento.
  • Los resultados del estudio clínico P-II: las evaluaciones de respuesta tumoral se realizaron cada 8 semanas. ORR (15%); CR (1,6%); PR (13%); DoR de 6mos. o más (67%).
  • Tazverik es el primer y único inhibidor de EZH2 aprobado por la FDA con su lanzamiento previsto en los EE. UU. Dentro de los 10 días hábiles. Además, Epizyme llevará a cabo actividades posteriores a la comercialización, incluidas evaluaciones de farmacología clínica para evaluar el efecto de la terapia sobre la función hepática y el efecto de los inhibidores e inductores de CYP3A en Tazverik.

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