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Alvotech trata de acabar con el monopolio sobre Humira de AbbVie y ofrecer un tratamiento asequible contra la artrosis en EE. UU.

Alvotech trata de acabar con el monopolio sobre Humira de AbbVie y ofrecer un tratamiento asequible contra la artrosis en EE. UU.
Alvotech logo.

La demanda ante el Tribunal Federal detalla los esfuerzos continuados de AbbVie de aplastar la competencia del fármaco recetado de mayor rendimiento bruto de Estados Unidos.

Alvotech presentó hoy una demanda federal que busca terminar con el monopolio que el gigante farmacéutico AbbVie ha mantenido durante mucho tiempo en el mercado de adalimumab, vendido como Humira. Humira es el medicamento recetado con mayor recaudación en los Estados Unidos con más de 16 mil millones de dólares en ventas en 2020 (casi 20 mil millones de dólares a nivel mundial).

Alvotech ha desarrollado un biosimilar (análogo a un genérico) de Humira llamado AVT02, el primer fármaco biosimilar presentado con la misma potencia que la última formulación de Humira, que AbbVie comercializa como un fármaco de alta concentración y sin dolor. La compañía también está desarrollando AVT02 como un producto intercambiable y espera resultados de su estudio de intercambiabilidad en curso en el segundo trimestre de este año. AVT02 podría ahorrar a los contribuyentes estadounidenses y al sistema de salud en general 8-10 mil millones de dólares al año.

El nuevo fármaco biosimilar de Alvotech ofrecería un ahorro inmediato a los consumidores

“Nuestro nuevo producto cambiará las reglas del juego que proporcionará ahorros significativos a los consumidores que sufren de dolor crónico, y esperamos lanzar este medicamento al mercado lo antes posible”, dijo el fundador y presidente de Alvotech, Robert Wessman .

Como se alegó hoy en la corte, AbbVie busca abrumar a Alvotech con más de 60 reclamos de patentes de validez cuestionable para mantener a su competidor más cercano fuera del mercado, una táctica que ha utilizado durante mucho tiempo contra otros competidores. Están en juego miles de millones de dólares en costos para el sistema de salud de EE. UU., Que está impulsado en gran medida por los importantes aumentos de precios de AbbVie que su monopolio Humira hace posible. A finales de este mes, AbbVie enfrentará preguntas del Congreso sobre si la empresa suprime indebidamente la competencia para mantener su monopolio.

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Como se alega en la presentación, AbbVie ha tomado varias medidas inadecuadas para inflar su cartera de patentes, específicamente:

  • patentar supuestas invenciones que no utiliza en la producción de Humira;
  • buscar múltiples patentes sobre la misma invención pero como parte de diferentes familias de patentes de una manera diseñada para causar confusión;
  • obtención de patentes a través de conductas no equitativas;
  • buscando patentes que cubran a Humira ya en el estado de la técnica; y
  • obtención de patentes sobre supuestas invenciones que AbbVie no inventó.

En la actualidad, los biosimilares asequibles de Humira están disponibles en Europa y en Japón, Canadá y Australia. Los acuerdos de conciliación que permitieron los lanzamientos en 2018 de biosimilares en Europa se hicieron para retrasar los lanzamientos de productos similares en EE. UU., Permitiendo así a AbbVie la capacidad de mantener e incluso aumentar los precios para el consumidor y contribuyente estadounidense.

Como se señaló en la demanda de Alvotech, AbbVie no inventó el adalimumab ni el objeto de las patentes originales que rodean al adalimumab y su uso, sino que los adquirió de la alemana BASF AG. Sin embargo, a pesar de que esas patentes originales vencen en 2016, AbbVie ha podido extender su monopolio hasta 2023 y más allá al buscar deliberadamente bloquear la competencia legítima.

En 2010, AbbVie desarrolló y probó una versión menos dolorosa y de mayor concentración de Humira que era una formulación de 100 mg / ml, que la FDA aprobó en 2015. Sin embargo, la compañía esperó casi tres años antes de llevar esta nueva formulación al público. , un movimiento estratégico destinado a afianzar su control sobre el mercado y obstaculizar a la competencia. Alvotech ha desarrollado y está buscando intercambiabilidad para la versión menos dolorosa y de alta concentración de Humira, que ofrecerá a los pacientes el tratamiento a un precio más asequible.

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Además, AbbVie buscó y obtuvo con éxito más de 100 patentes adicionales de dudosa validez que extendieron su monopolio de Humira más allá de 2016. A través de acuerdos alcanzados con sus competidores, otros biosimilares no ingresarán al mercado hasta 2023.

Solo en los últimos cuatro años, dado que su monopolio debería haber seguido su curso, AbbVie ha informado que vendió más de 75 mil millones de dólares en Humira y se prevé que gane casi 40 mil millones adicionales hasta 2022.

Como se alega en la presentación de hoy, los líderes de AbbVie han calificado esta estrategia como un «campo minado de la propiedad intelectual», lo que significa que la empresa se involucrará en litigios interminables no para proteger la innovación, sino para desafiar sus reclamos de patentes, lo que prohibe el costo y los recursos para competidores.

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