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A qué nos referimos cuando hablamos de enfermedades de alto costo?

Entrevista al Dr. Gustavo Milone, director médico del Centro Médico Hematológico de Buenos Aires y presidente del GATLA (Grupo Médico Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda).

Recientemente hemos escuchado hablar mucho sobre la era de los medicamentos biosimilares como alternativa segura, efectiva y sobre todo más accesible para tratar las enfermedades de alto costo, ¿podría usted indicarnos en primer lugar de qué hablamos cuando decimos “enfermedades de alto costo”?

Son enfermedades graves con alta necesidad médica, oncológicas o autoinmunes, que incluyen patologías como linfomas, distintos tipos de cáncer o artritis reumatoide. Los medicamentos que tratan estas enfermedades son en su mayoría medicamentos biológicos, sustancias complejas y de gran tamaño.

Y ¿qué son los medicamentos biosimilares? ¿Y qué los diferencia de los medicamentos originales?

Los medicamentos biosimilares son medicamentos biológicos equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad a los medicamentos originales de referencia. Se autorizan para su comercialización por agencias regulatorias en base a rigurosos estudios científicos (ejercicio de similaridad) y ensayos clínicos confirmatorios.

Sin embargo, los medicamentos biosimilares no son iguales a los medicamentos genéricos, ya que son sustancias complejas, de gran tamaño y sujetas a una variabilidad fisicoquímica inherente a todo proceso de producción en el que participan seres vivos; en cambio, los genéricos, se obtienen por síntesis química, garantizando un medicamento idéntico al original.

En Argentina ya los medicamentos biosimilares son usados con mucha frecuencia ¿cómo ha sido su experiencia con el uso de este tipo de medicamentos para tratar pacientes de enfermedades de alto costo? 

Desde la aparición del primer biosimilar de Rituximab (Novex®) en nuestro mercado en Argentina en el año 2014 iniciamos una nueva etapa en el tratamiento de los pacientes con enfermedades oncohematológicas de células “B”, tanto leucemia linfocítica crónica como linfomas de células “B”, ya que la aparición de estos medicamentos con un menor precio ha permitido una mayor accesibilidad de los pacientes a estos tratamientos de alto costo con igual eficacia y seguridad.

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¿Ofrecen los medicamentos biosimilares las mismas garantías sobre calidad, eficacia, y seguridad que los medicamentos de referencia?

Si, absolutamente, nosotros iniciamos hace 4 años el uso de Novex® en el tratamiento de estos pacientes y al mismo tiempo realizamos un exhaustivo análisis de farmacovigilancia, lo que nos llevó a demostrar que los resultados en cuanto a calidad y seguridad de este producto son iguales a los del producto de referencia; lo mismo en relación a eficacia, no hubo diferencias significativas en cuanto a respuestas entre ambos productos.

Ante estos resultados, ¿qué tan receptiva ha sido la comunidad médica al uso de estos medicamentos?

Hoy en Argentina contamos con un producto biosimilar de desarrollo nacional con trascendencia internacional que ha demostrado ampliamente tener la misma seguridad y eficacia que el producto de referencia y con un costo menor.  El problema se genera en muchas situaciones por la costumbre de utilizar una marca o un nombre determinado durante mucho tiempo, y eso lleva tiempo para que el médico vea que se puede utilizar el biosimilar, que no genera más complicaciones durante la infusión que la molécula de referencia y es igualmente efectivo.

Por otro lado, en estos mercados siempre hay una gran presión por parte de la industria farmacéutica en contra de este tipo de productos, desacreditando todo tipo de desarrollo.  En mi opinión si el medicamento biosimilar ha sido controlado y supervisado por la entidad regulatoria local y cumplido con los pasos correspondientes para su correcto desarrollo a través del ejercicio de similaridad, y confirmado su seguridad y eficacia similar al producto de referencia en el ensayo clínico, éstas prácticas incorrectas no deberían de ser aceptadas por la comunidad médica.

¿Por qué considera importante la incorporación de los medicamentos biosimilares para la reducción del gasto público de salud?

Es de suma importancia, ya que permitiría una reducción sustancial de los costos de algunos tratamientos y garantizará una mayor accesibilidad de los pacientes a los mismos. Además, al haber competencia entre moléculas y ser los biosimilares de menor costo obligan a reducir los valores de las moléculas de referencia.

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¿Por qué en algunos países todavía existe una resistencia a que estos medicamentos estén disponibles para la población?

En oportunidades eso sucede por falta de la autoridad regulatoria o por desconocimiento de las normativas para desarrollo y/o aprobación de productos biosimilares; en otras ocasiones por intereses de la industria farmacéutica ejerciendo diferentes tipos de presiones para el no ingreso de estos medicamentos.

Desde su experiencia como especialista médico, ¿cuál considera son las ventajas de que la región latinoamericana abra sus puertas a los biosimilares? 

En los países de Latinoamérica los sistemas de salud tienen presupuestos muy acotados y esto hace que muy pocos pacientes que no tienen seguros prepagos o coberturas médicas que cubran estas moléculas no puedan recibir un tratamiento correcto. Incorporar los biosimilares a los sistemas de salud de los diferentes países de la región, sin duda, por su menor costo, podrá permitir que esos pacientes que antes no recibían ese tratamiento, hoy lo puedan recibir.

Y ahora viendo al futuro, ¿cómo entiende que los medicamentos biosimilares están revolucionando la industria farmacéutica a nivel mundial?

Considero que es una nueva era en la medicina actual, como usted mencionó al inicio. La incorporación del desarrollo de estas moléculas biosimilares sin duda ha llegado para cambiar el paradigma de los tratamientos de estos pacientes y muchos más, dando la posibilidad a que en el futuro todos los que tienen una enfermedad de alto costo puedan recibir el mismo tratamiento.

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