La decisión de la Agencia viene alentada por la escasez de este medicamento desde que el año pasado comenzaran las retiradas masivas.

Hace ya casi un año que comenzaron las retiradas de los medicamentos con el principio activo valsartán. Se trata de un bloqueador del receptor de angiotensina II (BRA) que trata la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca.

Todas las alertas saltaron después de detectar la presencia de nitrosaminasas, una sustancia cancerígena. A pesar de que la retirada de medicamentos en España ha sido masiva, no hay  motivo para la preocupación, en una barbacoa se consumen más nitrosaninasas que en un año de valsartán.

La decisión busca aliviar la escasez de estos medicamentos que se vive desde hace años

A pesar de que no hay motivos para que los pacientes con hipertensión estén preocupados, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) continúa con las investigaciones para poder garantizar la mayor seguridad posible.

De hecho, esta semana ha aprobado el uso de un nuevo valsartán genérico. El objetivo de esta decisión es ayudar a aliviar la escasez de medicamentos que se vive desde hace unos meses. “Sabemos que los recordatorios en curso para evitar que ciertos lotes de valsartán que contienen límites inaceptables de impurezas lleguen a los pacientes han provocado una escasez de estos importantes medicamentos”, ha explicado el comisionado de la FDA Scott Gottlieb.

“Para abordar las consecuencias para la salud pública por la escasez, hemos priorizado la revisión de aplicaciones genéricas para estos productos de valsartán”. Cuando la FDA se enfrenta a una situación de escasez de medicamentos emplea una serie de estrategias para ayudar a mitigar los efectos en los pacientes.

Como parte de ese trabajo, la FDA analiza dónde puede priorizar la revisión de las aplicaciones genéricas pendientes del medicamento en situación de escasez o productos similares.

“Esperamos que la aprobación de hoy de este nuevo genérico ayude a reducir la escasez de valsartán. y seguimos comprometidos con la implementación de medidas para prevenir la formación de estas impurezas durante los procesos de fabricación”, ha concluido

Para esta aprobación, la FDA ha evaluado los procesos de fabricación de la empresa y también se ha asegurado que se han utilizado métodos de prueba adecuados para demostrar que el producto de valsartán aprobado no contiene la sustancia cancerígena.

Tomado de Consalud.es